A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a Direção Nacional de Vigilância Sanitária do Paraguai (Dinavisa) assinaram, em 20 de agosto de 2026, um novo Memorando de Entendimento (MoU) para ampliar a cooperação regulatória entre os dois países.
O acordo reforça as ações conjuntas de fiscalização e controle sanitário, com atenção especial à prevenção e ao combate à falsificação e à circulação irregular de medicamentos e outros produtos sujeitos à vigilância sanitária.
O novo instrumento substitui e amplia o acordo firmado entre as duas autoridades em 2024 e prevê o intercâmbio de informações, experiências e boas práticas regulatórias. Entre os temas contemplados estão testes laboratoriais, avaliação pré-mercado, autorização de comercialização, vigilância pós-mercado, fiscalização, boas práticas de fabricação, ensaios clínicos e alertas sanitários.
A cooperação também deverá fortalecer a atuação das autoridades nas regiões de fronteira, especialmente no enfrentamento ao contrabando, à falsificação e à comercialização de produtos sem regularização sanitária. Segundo a Anvisa, o acordo busca ampliar a segurança sanitária binacional por meio de ações coordenadas entre os dois países.
Outro ponto relevante para o setor farmacêutico é o avanço da chamada confiança regulatória, ou reliance. O mecanismo permite que uma autoridade considere avaliações e informações técnicas produzidas pela outra, contribuindo para maior convergência regulatória e para evitar a duplicação de determinadas etapas de análise, sem eliminar as exigências sanitárias de cada país.
O acordo ocorre em um contexto de aumento da atenção das autoridades brasileiras ao ingresso irregular de medicamentos provenientes do Paraguai. Recentemente, apreensões de produtos como medicamentos à base de tirzepatida colocaram o comércio transfronteiriço de produtos farmacêuticos no centro das discussões sobre fiscalização e segurança sanitária.
Para a indústria farmacêutica, a aproximação entre Anvisa e Dinavisa representa um movimento de fortalecimento da cooperação regulatória regional e de proteção da cadeia formal de medicamentos. Além de ampliar o intercâmbio de informações, a iniciativa pode contribuir para uma fiscalização mais integrada e para o enfrentamento de produtos que chegam ao mercado sem atender aos requisitos sanitários estabelecidos pelas autoridades de cada país.
