Com biossimilares, vacinas e produção nacional de insumos, o setor busca converter investimentos em autonomia tecnológica
Por Rodrigo Rezende
Um movimento silencioso, porém constante, ocorre em fábricas, institutos públicos e centros de pesquisa pelo Brasil. Enquanto o mercado global de medicamentos biológicos enfrenta uma das maiores ondas de vencimento de patentes já registradas, abrindo espaço para biossimilares, proteínas recombinantes e vacinas avançadas, a indústria farmacêutica brasileira busca aproveitar essa oportunidade para deixar de ser apenas consumidora e passar a produzir tecnologia nacionalmente.
De janeiro a agosto de 2026, essa movimentação se tornou mais evidente. Anúncios de investimentos, mudanças regulatórias na Anvisa, expansões industriais e parcerias internacionais indicam que o setor está diante de um ponto de inflexão – embora o elo mais frágil da cadeia continue sendo a matéria-prima, que sustenta todo o restante.
Profissionais da cadeia farmacêutica conhecem bem o contexto. Medicamentos biológicos – moléculas grandes e complexas produzidas a partir de células vivas, bactérias geneticamente modificadas ou sistemas de expressão em leveduras e mamíferos – representam uma parcela crescente dos tratamentos complexos, da oncologia às doenças autoimunes, incluindo obesidade e diabetes.
Ao contrário dos genéricos, que replicam moléculas químicas simples, os biossimilares exigem domínio de bioprocessos, controle analítico sofisticado e capacidade regulatória equivalente ao medicamento de referência. É nesse nível tecnológico que o Brasil tem buscado avançar, e 2026 tem trazido evidências desse esforço.
Onda de patentes que abre a porta
O gatilho mais evidente é o calendário de expiração de patentes. A semaglutida, princípio ativo por trás de medicamentos como Ozempic e Wegovy, perdeu a proteção patentária no Brasil em março deste ano, movimento que já provocou a chegada de versões sintéticas nacionais, como o Ozivy, da EMS, e abriu uma disputa comercial que já derrubou preços no varejo.
A Novo Nordisk, uma das autorizadas a produzir e comercializar a semaglutida biológica original no país tem ampliado o acesso a Wegovy e Rybelsus com descontos de até 50% para tentar sustentar competitividade diante da concorrência sintética.
Uma nota de inteligência comercial do escritório de comércio dos Estados Unidos no Brasil, publicada em agosto de 2025 e ainda referência sobre o tema, estimava que a Novo Nordisk investiria cerca de US$ 1 bilhão (cerca de R$ 6,4 bilhões) para ampliar a produção em sua planta de Montes Claros (MG), voltada tanto ao mercado brasileiro quanto à exportação, enquanto a EMS já havia aportado mais de R$ 1,2 bilhão em produção local de peptídeos.
O sucesso comercial da semaglutida é apenas a face mais visível de uma transformação profunda na indústria farmacêutica global. De acordo com um relatório publicado em fevereiro de 2026 pela GlobeNewswire, o mercado global de manufatura terceirizada de biossimilares (CDMOs) deve saltar de US$ 11 bilhões em 2026 para mais de US$ 52 bilhões até 2035.
Enquanto o medicamento para obesidade e diabetes puxa a corrida atual na área de peptídeos, o avanço bilionário do setor terceirizado será sustentado, majoritariamente, pela produção de proteínas recombinantes glicosiladas. Um categoria complexa que abrange os anticorpos monoclonais utilizados em tratamentos oncológicos e de doenças autoimunes.
Nos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA) já soma 88 biossimilares aprovados, tendo como marco mais recente a autorização, em julho, de um análogo de insulina asparte. O avanço regulatório ganhou força em março, quando a agência americana anunciou novas diretrizes para reduzir as exigências clínicas desses medicamentos. A medida simplifica ou dispensa estudos farmacocinéticos (PK) em cenários cientificamente justificáveis. Uma flexibilização que, segundo estimativas da própria FDA, pode cortar em até 50% os custos dessa etapa de testes, gerando uma economia de aproximadamente US$ 20 milhões por programa de desenvolvimento.
Essa efervescência também aparece nas fusões e aquisições globais do setor. Em abril, a Eli Lilly anunciou a compra da biotech americana Ajax Therapeutics por até US$ 2,3 bilhões, negócio focado em um inibidor de JAK2 de nova geração para neoplasias mieloproliferativas, doenças raras do sangue. O caso está fora do universo estrito dos biológicos – é uma molécula pequena, não uma proteína recombinante –, mas ilustra o apetite global por ativos de biotecnologia em estágio clínico avançado, do qual os biofármacos são hoje a fatia mais valorizada.
No Brasil, a Anvisa também avança, embora em ritmo mais cauteloso. A agência aprovou a RDC 875/2024, que estabeleceu novos critérios para o registro de biossimilares pela via de comparabilidade, atualizando pontos defasados da antiga RDC 55/2010.
Para o biênio 2026-2027, o órgão mantém uma agenda regulatória com 161 temas prioritários, tendo como destaques a revisão dos requisitos para produtos biológicos e biotecnológicos e a ampliação dos mecanismos de reliance, o aproveitamento de análises de agências estrangeiras equivalentes para acelerar a liberação de registros no mercado nacional.
Em junho de 2026, a Anvisa autorizou o registro de dois novos biossimilares de alta complexidade: o Eydenzelt e o Uztok. A decisão foi descrita pela CDPI Pharma, escola de formação voltada à indústria farmacêutica, como um sinal claro de que o ambiente regulatório brasileiro vem incorporando produtos biotecnológicos avançados de forma progressiva.
Na mesma semana, o auditório da agência em Brasília sediou o Conexão Biossimilares 2026. O encontro, promovido pela PróGenéricos em parceria com o órgão regulador e com apoio de entidades como a Abifina, reuniu autoridades, pesquisadores da Fiocruz e do Instituto Butantan, além de representantes da Medicines for Europe para debater os rumos do setor e marcar o lançamento da nova nota técnica sobre a intercambialidade desses medicamentos no país.
Vale destacar também uma camada mais recente desse debate, que hoje se encontra mais em estágio de articulação setorial do que de resultados comerciais concretos. O uso de inteligência artificial na descoberta de novos medicamentos.
Especialistas e empreendedores da área argumentam que algoritmos de aprendizado de máquina, aplicados a bancos de dados químicos e biológicos, conseguem encurtar drasticamente os ciclos de triagem e modelagem molecular, etapas pré-clínicas que costumam consumir anos de pesquisa.
Nesse cenário, defende-se que o Brasil detém uma vantagem competitiva única e ainda subexplorada, visto que a imensa biodiversidade amazônica funciona como uma biblioteca natural de compostos bioativos prontos para serem mapeados pela tecnologia.
O tema, porém, esbarra em desafios que o próprio setor reconhece, como infraestrutura de computação de alto desempenho ainda limitada, escassez de talento especializado e um vácuo regulatório sobre como equilibrar proteção de dados, propriedade intelectual e uso ético dessas ferramentas na descoberta de fármacos. É uma frente promissora, mas que segue mais no campo do potencial do que dos resultados publicados até aqui.
Empresas nacionais na corrida pela biotecnologia
No plano industrial, três nomes concentram boa parte dos movimentos recentes de alta tecnologia no país. Blau Farmacêutica, Libbs e Eurofarma. Pioneira nacional em biotecnologia, a Blau avança no desenvolvimento de um biossimilar do pembrolizumabe, um dos imunoterápicos oncológicos mais vendidos do mundo. Segundo comunicado divulgado pela companhia em março de 2026, o projeto obteve a certificação de Boas Práticas de Fabricação da Anvisa para a produção do princípio ativo. A expectativa é que este seja o primeiro anticorpo monoclonal com o Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) produzido integralmente no país. Um marco relevante para um setor onde o Brasil hoje importa entre 90% e 95% do que consome.
Apoiada em dados da IQVIA, a Blau estima o mercado endereçável do pembrolizumabe no Brasil em R$ 5 bilhões. O portfólio de quatro anticorpos monoclonais em desenvolvimento pela empresa soma um potencial de R$ 8 bilhões localmente e US$ 55 bilhões globalmente. Mantendo um investimento de cerca de 11% de sua receita líquida em P&D, a companhia reforçou, no evento de cinco anos de seu IPO na B3, que já aportou mais de R$ 1,5 bilhão desde a abertura de capital.
Infraestrutura e parcerias estratégicas
A Libbs, que inaugurou em 2016 a primeira fábrica de anticorpos monoclonais em escala industrial do país, ampliou sua estrutura com uma planta piloto de biotecnologia voltada também para o modelo de CDMO (manufatura terceirizada). Recentemente, a empresa concluiu a modernização de seu Centro de Desenvolvimento Integrado, dobrando a área de laboratórios e expandindo a estrutura para produtos de alta potência, totalizando um investimento histórico de mais de R$ 628 milhões em biotecnologia desde 2013.
Já a Eurofarma, líder em receita no mercado farmacêutico brasileiro, detalhou em seu Relatório Integrado de Sustentabilidade de 2026 um investimento de R$ 712 milhões em inovação no ano-base de 2025. O aporte sustenta um pipeline de 350 projetos conduzidos por 770 cientistas. Entre os destaques da empresa estão a parceria estratégica de co-promoção com a Novo Nordisk para o mercado de semaglutida e a consolidação do complexo industrial de Montes Claros (MG), um dos maiores parques fabris do Hemisfério Sul.
O fenômeno de Montes Claros
O município mineiro converteu-se no símbolo dessa onda de interiorização industrial. Em janeiro, a Hypofarma alinhou com a prefeitura e com a diretoria da Anvisa a instalação de uma nova fábrica em um terreno de 90 mil metros quadrados. Dois meses depois, em reunião com o governador de Minas Gerais, Romeu Zema, o projeto foi formalizado. Um aporte inicial de R$ 440 milhões que pode chegar a R$ 765 milhões.
Liderada pelo CEO Jaeder Morais, a planta será dedicada a oncológicos orais, anestésicos e antibióticos, com operações previstas para iniciar a partir de 2027. O movimento consolida a região como o segundo maior polo farmacêutico do país, atraindo gigantes como Cristália, Hipolabor e União Química, embora, no caso específico da Hypofarma, o foco permaneça em medicamentos tradicionais, e não em biológicos.
Gargalo dos insumos importados
Toda essa efervescência em produtos acabados esbarra, porém, em um gargalo estrutural que o setor enfrenta há décadas. A dependência de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) importados.
O 3º Censo do Setor Farmoquímico Brasileiro, conduzido pela Abiquifi e publicado em maio de 2026 pela revista Vigilância Sanitária em Debate (Fiocruz), identificou 37 empresas nacionais produtoras de IFAs por rotas sintética, biotecnológica e de extração animal ou vegetal. Embora o setor fature cerca de R$ 18 bilhões ao ano, ele responde por apenas 6% da demanda nacional de princípios ativos.
O estudo reforça um diagnóstico repetido exaustivamente desde a pandemia de Covid-19. Por mais consolidado que seja o parque fabril farmacêutico brasileiro, a falta de autonomia em insumos estratégicos continua sendo o elo fraco que pode travar o abastecimento de saúde em momentos de crise geopolítica global.
Projeto IFA Brasileiro
É nesse cenário de vulnerabilidade que ganha relevância o Projeto IFA Brasileiro, anunciado em março de 2026 pela Brainfarma. A iniciativa pretende posicionar o país na cadeia global do butilbrometo de escopolamina, insumo do Buscopan, que detém mais da metade do mercado nacional de antiespasmódicos. O projeto apoia-se em dois pilares principais: uma fazenda própria no Paraná dedicada ao cultivo da planta Duboisia e uma planta industrial em Anápolis (GO) para o processamento químico, estruturada a partir de um aporte de R$ 250 milhões do BNDES.
Segundo a companhia, a operação está em fase de qualificação de equipamentos. A estimativa é obter a certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) no quarto trimestre de 2026, iniciando o abastecimento interno em 2027 de um insumo que, até então, era integralmente importado.
O movimento da Brainfarma acompanha uma forte guinada na política industrial em curso. Em junho, durante a celebração dos 74 anos do BNDES, o governo federal anunciou um aporte adicional de R$ 140 bilhões à Nova Indústria Brasil (NIB). Desse montante, R$ 102,5 bilhões serão operados pelo banco público e R$ 37,5 bilhões pela Finep, tendo os biofármacos, IFAs e terapias avançadas como segmentos prioritários.
No chão de fábrica da química básica, os sinais de reação começam a aparecer. Dados da Associação Brasileira da Indústria Química (Abiquim) apontam que a produção nacional cresceu 22,8% no primeiro trimestre de 2026. Turbinada por medidas de defesa comercial adotadas pelo país, a participação da indústria local no abastecimento químico interno saltou de 42% para 56% no período, reduzindo o espaço das importações.
Em paralelo, o IBGE registrou alta anual de 13,2% na fabricação de farmoquímicos em maio, consolidando o setor como um dos motores da atividade industrial recente.
Transição de longo prazo
Apesar do otimismo dos indicadores econômicos conjunturais, os números consolidados impõem sobriedade. Mesmo somando o Projeto IFA Brasileiro, o fôlego trimestral da química básica e os novos repasses federais, a produção nacional de princípios ativos ainda patina na mesma marca histórica de 6% mapeada pela Abiquifi.
As frentes abertas são robustas e bem financiadas, mas ainda representam respostas pontuais diante de uma lacuna colossal. O ecossistema de saúde brasileiro vive, inegavelmente, uma fase de transição estrutural, mas ainda está longe de poder celebrar uma vitória definitiva contra a dependência externa.
Vacinas de nova geração e terapias avançadas
Se a iniciativa privada lidera nos biossimilares e começa a reagir na produção de matéria-prima, os institutos públicos concentram esforços em vacinas de nova geração e terapias avançadas.
O Instituto Butantan informou recentemente um salto de 88,6% nos investimentos em pesquisa e desenvolvimento em 2025, recursos direcionados majoritariamente a estudos de segurança e eficácia de novos produtos. Entre os canteiros de obras em andamento na instituição, se destacam o Centro de Produção de Recombinantes, novas unidades para vacinas contra HPV e dTpa, a ampliação da planta de anticorpos monoclonais e o Centro de Produção Final de Imunobiológicos.
Em março de 2026, a instituição consolidou um marco estratégico ao confirmar o acordo de transferência de tecnologia para a fabricação local do pembrolizumabe, um dos tratamentos oncológicos mais avançados do mundo.
Dando tração à medicina personalizada, o Butantan anunciou em junho uma segunda parceria com o Hemocentro de Ribeirão Preto. O projeto é voltado a terapias inovadoras com células CAR-T para o tratamento de doenças autoimunes graves, como lúpus e miastenia gravis.
Em paralelo, o instituto avança no desenvolvimento do Onco-BCG, uma tecnologia patenteada derivada de sua experiência histórica com a vacina da tuberculose, que entra em fase de estudos clínicos direcionados ao câncer de bexiga.
A rota do RNA nacional
No Rio de Janeiro, a Fiocruz, por meio de Bio-Manguinhos, segue como a grande referência da Organização Mundial da Saúde (OMS) para o desenvolvimento de vacinas de RNA mensageiro na América Latina. Após patentear uma plataforma nacional de mRNA, a instituição registrou em bases internacionais de ensaios clínicos o protocolo para avaliar, ao longo de 2026, a segurança e a resposta imune de uma dose de reforço de sua vacina própria contra a Covid-19.
O avanço é considerado um passo decisivo para mitigar a dependência brasileira de royalties e insumos importados nessa tecnologia de ponta. Além do coronavírus, o instituto já estende o uso da plataforma de mRNA para pesquisas em terapias contra a leishmaniose, a tuberculose e diferentes tipos de câncer.
Um setor em transição
