A Food and Drug Administration (FDA) ampliou a aprovação acelerada do sevabertinib, comercializado pela Bayer como Hyrnuo, para o tratamento de adultos com câncer de pulmão de células não pequenas não escamoso, localmente avançado ou metastático, cujos tumores apresentam mutações ativadoras no domínio tirosina quinase do HER2, também denominado ERBB2. A alteração molecular deve ser identificada por teste autorizado pela agência reguladora dos Estados Unidos.
A decisão, anunciada em 9 de setembro de 2026, expande o uso do medicamento para pacientes que ainda não receberam tratamento sistêmico para a doença avançada. O sevabertinib já havia recebido aprovação acelerada em novembro de 2025 para pacientes com as mesmas características tumorais que haviam passado anteriormente por terapia sistêmica.
Desenvolvido pela Bayer, o sevabertinib é uma pequena molécula administrada por via oral que atua como inibidor reversível de tirosina quinase. A nova indicação amplia sua utilização como terapia direcionada para uma população molecularmente selecionada de pacientes com câncer de pulmão.
Estudo registra taxa de resposta de 75%
A ampliação da indicação foi baseada em resultados do SOHO 01, estudo clínico aberto, multicêntrico e de múltiplas coortes de Fase 1 e 2 que avalia o sevabertinib em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado e mutações ativadoras no HER2.
Para sustentar a nova indicação, a FDA analisou dados de 69 pacientes que ainda não haviam recebido terapia sistêmica para a doença avançada. A taxa de resposta objetiva confirmada foi de 75%, segundo avaliação central independente baseada nos critérios RECIST 1.1.
Entre os pacientes que responderam ao tratamento, 73% mantiveram a resposta por pelo menos seis meses e 38% apresentaram duração de resposta de 12 meses ou mais.
A Bayer informou ainda que, entre os 69 participantes dessa coorte, 6% apresentaram resposta completa e 70% resposta parcial.
A dose recomendada do sevabertinib é de 20 mg por via oral duas vezes ao dia, administrada com alimentos, até a progressão da doença ou ocorrência de toxicidade considerada inaceitável.
Aprovação depende de confirmação do benefício clínico
Por se tratar de uma aprovação acelerada, a permanência da indicação está condicionada à confirmação do benefício clínico em estudos posteriores. A FDA estabeleceu como requisito a conclusão do SOHO 02, estudo multicêntrico e randomizado de Fase 3 que compara o sevabertinib ao tratamento padrão em pacientes com doença avançada e mutações ativadoras HER2 que ainda não receberam terapia para a doença avançada. A conclusão prevista pela agência para esse requisito regulatório é outubro de 2029.
A FDA também concedeu ao medicamento revisão prioritária, designação de terapia inovadora e designação de medicamento órfão. A avaliação ocorreu no âmbito do Project Orbis, iniciativa do Oncology Center of Excellence que permite a análise coordenada de medicamentos oncológicos entre diferentes autoridades regulatórias. Neste processo, a FDA trabalhou em conjunto com a Medicines and Healthcare products Regulatory Agency do Reino Unido.
A bula norte americana inclui advertências relacionadas a diarreia, hepatotoxicidade, doença pulmonar intersticial e pneumonite, disfunção ventricular esquerda, toxicidade ocular, elevação de enzimas pancreáticas e toxicidade embriofetal.
A ampliação da indicação reforça a incorporação de biomarcadores moleculares na seleção de terapias para câncer de pulmão. Neste caso, a elegibilidade depende especificamente da presença de mutações ativadoras no domínio tirosina quinase do HER2, e não simplesmente da expressão ou amplificação da proteína.
Aderência ao Pharma Innovation: muito alta. Categoria: Regulatórios, com forte interface com Ciência & Tecnologia e Pesquisa Clínica. O gancho mais relevante não é apenas uma nova aprovação, mas a expansão do sevabertinib para primeira linha em uma população definida por biomarcador, sustentada por dados clínicos e ainda submetida à confirmação de benefício em Fase 3.
Para o título, preservei FDA, sevabertinib, Bayer e câncer de pulmão, que são os elementos de maior impacto. Também usei “amplia aprovação”, em vez de simplesmente “aprova”, porque isso descreve com mais precisão a decisão regulatória de setembro de 2026.
