A Takeda informou no dia 14 de setembro de 2026 que a Food and Drug Administration (FDA) aceitou sob Priority Review o pedido de registro do zasocitinib (TAK-279), candidato oral para o tratamento de adultos com psoríase em placas moderada a grave.
O medicamento é um inibidor oral seletivo de TYK2 e ainda não está aprovado para comercialização nessa indicação. A FDA estabeleceu como meta para a decisão o primeiro trimestre de 2027.
O pedido é baseado principalmente nos estudos de fase 3 LATITUDE PsO 3001 e 3002, que avaliaram o zasocitinib em pacientes com psoríase em placas moderada a grave. Segundo os dados divulgados pela companhia, cerca de 70% dos participantes tratados com o candidato apresentaram pele limpa ou quase limpa na avaliação da semana 16, medida pelo escore sPGA 0/1. Os estudos também demonstraram respostas superiores ao placebo e ao comparador ativo em diferentes parâmetros de eficácia.
O programa clínico inclui ainda o estudo de fase 3 LATITUDE PsO 3003, de acompanhamento aberto, que contribui para os dados de segurança e eficácia de longo prazo. Em junho, a Takeda também divulgou resultados de um estudo de fase 3 que comparou diretamente o zasocitinib ao deucravacitinibe, outro inibidor de TYK2, no qual o candidato apresentou superioridade estatística para a resposta PASI 100 na semana 16.
A revisão prioritária da FDA reduz o prazo previsto para a análise regulatória, mas não representa aprovação do medicamento. Caso seja autorizado, o zasocitinib poderá se tornar uma nova opção oral para pacientes com psoríase em placas moderada a grave. Paralelamente ao processo nos Estados Unidos, a Takeda informou que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) também aceitou o pedido de autorização para a indicação. O desenvolvimento do candidato segue ainda em outras doenças inflamatórias, incluindo artrite psoriásica.
