A Merck anunciou que o FDA aceitou um pedido suplementar de licença biológica (sBLA) para a Enflonsia (clesrovimabe-cfor), visando ampliar sua indicação para prevenir a doença do trato respiratório inferior causada pelo vírus sincicial respiratório (VSR) em crianças de até dois anos com risco aumentado de doença grave, cobrindo sua segunda temporada de VSR.
A data-alvo de decisão (PDUFA) foi definida para 22 de março de 2027. Em julho de 2026, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) também aceitou o pedido de ampliação da autorização de comercialização da Enflonsia na União Europeia para o mesmo público.
O medicamento já havia sido aprovado pelo FDA em junho de 2025 e pela Comissão Europeia em abril de 2026 para prevenção da doença em bebês durante ou entrando em sua primeira temporada de VSR, sendo a primeira e única opção preventiva contra a doença administrada a bebês sem necessidade de ajuste de dose por peso.
Segundo a Dra. Macaya Douoguih, executiva da Merck Research Laboratories, mesmo com proteção na primeira temporada, algumas crianças — incluindo as nascidas com doença pulmonar crônica, cardiopatia congênita ou prematuridade leve a moderada com certos fatores de risco — continuam vulneráveis a quadros graves de VSR na segunda temporada.
Os pedidos nos EUA e na UE são baseados em dados do estudo de fase 3 SMART, que avaliou a vacina em bebês e crianças de alto risco ao longo de duas temporadas de VSR. Atualmente, a Enflonsia é aprovada em mais de 40 países, incluindo Estados Unidos, Canadá, União Europeia, China e Japão, para uso na primeira temporada.
