Estudo PERSEUS revelou uma redução de 58% no risco de progressão da doença ou morte em pacientes tratados com D-VRd + DR, representando uma nova e importante opção terapêutica para o cenário brasileiro
Johnson & Johnson anuncia que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou DALINVI® (daratumumabe) em combinação com bortezomibe, lenalidomida e dexametasona (D-VRd) para indução e consolidação, e daratumumabe e lenalidomida (DR) para manutenção em pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticados (MMRD) elegíveis ao transplante autólogo de medula óssea.1 Estes pacientes terão a oportunidade de receber o tratamento quádruplo com DALINVI® após o diagnóstico inicial, proporcionando a eles uma nova opção de tratamento que pode contribuir significativamente nos resultados de eficácia e profundidade de resposta.
Esta aprovação é sustentada pelos dados do estudo Fase 3 PERSEUS, que avaliou DALINVI® combinado a VRd na indução e consolidação em comparação a bortezomibe, lenalidomida e dexametasona (VRd) em pacientes com MMRD elegíveis ao transplante.1 Após a consolidação, os pacientes receberam um regime de tratamento para manutenção que incluiu daratumumabe em combinação com lenalidomida (DR) ou lenalidomida isolada.1
“O mieloma múltiplo apresenta um curso clínico altamente variável entre os pacientes. Por isso, há uma necessidade contínua por inovação e tratamentos que empreguem diferentes alvos e combinações de forma a proporcionar aos pacientes as melhores opções de tratamento após o diagnóstico e durante todo o curso de sua doença,” destaca Simone Forny, diretora Médica da Hematologia na Johnson & Johnson Innovative Medicine no Brasil. “Os dados de eficácia que corroboram este novo regime quádruplo aliados ao seu perfil de segurança fornecem uma evidência robusta de que ao adicionar DALINVI à VRd após o diagnóstico, em comparação com VRd, pode-se aprofundar as respostas e prolongar o período de remissão da doença no contexto do paciente elegível ao transplante autólogo de medula óssea.”
Os resultados do estudo PERSEUS demonstraram uma melhora no desfecho primário de sobrevida livre de progressão (SLP), com D-VRd + DR reduzindo o risco de progressão da doença ou morte em 58% em comparação a VRd.1 A adição de DALINVI a VRd, em todos os ciclos de tratamento, resultou em respostas mais profundas em comparação a VRd: taxa de resposta completa ou maior de 87,9% vs. 70,1%, e taxas de doença residual mínima negativa (DRM-) de 75,2% vs. 47,5%, respectivamente.1
“Esta última combinação de tratamento quádruplo incluindo daratumumabe demonstrou uma redução clinicamente significativa na progressão da doença ou morte durante o tratamento em primeira linha, momento da jornada em que é provável que os pacientes apresentem suas respostas mais profundas” ressalta Forny. “Esta aprovação reforça nosso compromisso de estabelecer novos padrões de tratamento para pacientes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo elegíveis ao transplante.”
O perfil de segurança de D-VRd foi compatível com os perfis de segurança conhecidos de DALINVI® e VRd.1 As reações adversas mais comuns (≥20%) em pacientes com mieloma múltiplo que receberam D-VRd são neuropatia periférica, fadiga, edema, pirexia, infecção respiratória superior, constipação, diarreia, dor musculoesquelética, insônia e erupção cutânea.1 Embora taxas mais altas de infecção e citopenias fossem observadas no braço de D-VRd, a taxa de descontinuação do tratamento devido a EAs foi menor no grupo de D-VRd (8,8%) em comparação com VRd (21,3%).
