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Pharma InnovationCOVID-19 RegulatóriosAlterada lista para autorização de exportação fármacos

Alterada lista para autorização de exportação fármacos

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Anvisa aprova mudanças na RDC 352/2020, com destaque para a exclusão de seis anticoagulantes sem indicação terapêutica aprovada para o tratamento da Covid-19.

A Anvisa aprovou a alteração da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 352/2020, que trata da autorização prévia para fins de exportação de matéria-prima, produto semielaborado, produto a granel ou produto farmacêutico acabado destinados ao combate da Covid-19. A decisão foi tomada pela Diretoria Colegiada (Dicol) nesta terça-feira (9/6), por unanimidade.

A principal mudança é a exclusão de seis anticoagulantes (produtos usados para evitar a coagulação do sangue nas veias) da lista de medicamentos inicialmente incluídas na Resolução. Os fármacos são os seguintes: rivaroxabana, edoxabana, apixabana, dabigratana, varfarina e fondaparinux.

De acordo com a diretora Alessandra Bastos, relatora da proposta, não há indicação terapêutica desses produtos aprovada para o tratamento da Covid-19, nem recomendação na literatura científica disponível no momento quanto ao seu uso no manejo clínico da nova doença.

A alteração inclui também a correção gramatical da nomenclatura do medicamento vecurônio, que havia sido publicada como “vancurônio”.

Heparina e enoxaparina

Do rol de anticoagulantes anteriormente incluídos na RDC 352/2020, dois foram mantidos: heparina e enoxaparina. Isso porque há um consenso de entidades médicas, publicado recentemente, que cita o uso desses produtos no manejo clínico de pacientes em tratamentos da Covid-19. O consenso foi assinado pela Associação de Medicina Intensiva Brasileira (Amib), pela Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI) e pela Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia (SBPT).

Também o guia para manejo clínico da Covid-19, da Organização Mundial da Saúde (OMS), traz a possibilidade de uso da heparina em pacientes hospitalizados com a doença.

Portanto, no caso da heparina e da enoxaparina, o objetivo da manutenção desses produtos na lista é manter o controle das exportações para evitar o desabastecimento desses insumos e medicamentos no Brasil durante a pandemia relacionada ao novo coronavírus

(Sars-CoV-2).

Atualizações

Essa foi a quarta atualização da RDC 352/2020 aprovada pela Agência no contexto das ações de combate à Covid-19. As modificações anteriores foram publicadas nas Resoluções 370/2020, 371/2020 e 381/2020.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Fonte: Boas Praticas 11.06.2020

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