A autoridade sanitária do México, a Cofepris, passou a reconhecer decisões da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em processos de registro de medicamentos.
A medida cria um procedimento simplificado para produtos já avaliados e aprovados no Brasil, com potencial para reduzir etapas regulatórias na entrada de empresas no mercado mexicano.
O procedimento abrange medicamentos com moléculas novas, genéricos, medicamentos biotecnológicos inovadores, biocomparáveis – nomenclatura utilizada no México para biossimilares –, outros produtos biológicos e vacinas.
Para utilizar a via simplificada, o produto submetido à Cofepris deverá ter características essenciais idênticas às autorizadas pela Anvisa, e o registro brasileiro deverá estar vigente.
As empresas também deverão apresentar à autoridade mexicana a documentação legal, técnica e científica requerida para o processo. Com os documentos completos, a Cofepris poderá aproveitar requisitos, testes e avaliações já realizados pela Anvisa, evitando a repetição de análises concluídas no Brasil.
O prazo máximo estabelecido para a decisão da Cofepris é de até 45 dias úteis. Segundo a Anvisa, o mecanismo de reliance, aproveitamento regulatório entre autoridades, busca reduzir a duplicidade de avaliações, otimizar recursos públicos e favorecer o acesso oportuno a medicamentos, sem retirar a autonomia da agência mexicana sobre suas decisões.
Para a indústria farmacêutica, a mudança reforça a relevância de um registro sanitário brasileiro em estratégias de internacionalização na América Latina. O processo, porém, não equivale a uma aprovação automática. Cada pedido continuará sujeito à análise documental e às exigências aplicáveis da Cofepris.
A medida é resultado de uma cooperação entre Anvisa e Cofepris desenvolvida há mais de duas décadas, com iniciativas de intercâmbio de informações, boas práticas de fabricação e convergência regulatória.
