Capvaxive recebe registro no Brasil para prevenção de doença pneumocócica invasiva e pneumonia em pessoas a partir de 18 anos.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro da Capvaxive, vacina pneumocócica conjugada 21-valente destinada à imunização de adultos com 18 anos ou mais. O imunizante oferece proteção contra 21 sorotipos da bactéria Streptococcus pneumoniae.
A indicação contempla a prevenção da doença pneumocócica invasiva e da pneumonia provocadas pelos sorotipos incluídos na formulação. A bactéria está associada a diferentes manifestações clínicas, que podem variar de quadros como otite média e sinusite a condições sistêmicas mais graves, incluindo pneumonia bacteriana, meningite e sepse.
Análise utilizou confiança regulatória
O pedido de registro passou por procedimento otimizado de avaliação da Anvisa, com utilização integral do mecanismo de reliance, modelo que permite à agência considerar análises realizadas por autoridades regulatórias estrangeiras reconhecidas.
Nesse processo, a Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos, foi utilizada como Autoridade Regulatória Estrangeira Equivalente.
Com a aprovação, a Capvaxive passa a integrar o conjunto de vacinas pneumocócicas registradas no Brasil para a população adulta, ampliando as alternativas disponíveis para prevenção de infecções associadas ao Streptococcus pneumoniae.
