A Anvisa abriu consulta pública sobre a criação de um modelo permanente de ambiente regulatório experimental, conhecido como sandbox regulatório.
A proposta pode criar um canal estruturado para que empresas testem, sob autorização temporária e acompanhamento da Agência, produtos, serviços, tecnologias e modelos de negócio inovadores que ainda enfrentem barreiras nas normas sanitárias vigentes.
A iniciativa foi aprovada pela Diretoria Colegiada da Anvisa após a conclusão de um Relatório de Análise de Impacto Regulatório (AIR), que avaliou alternativas para a implementação do instrumento. A minuta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) ficará em consulta pública por 60 dias antes da definição do marco regulatório.
Na prática, o modelo poderá permitir flexibilizações regulatórias temporárias, desde que submetidas a critérios específicos, limites operacionais, gestão de riscos e salvaguardas sanitárias. A lógica não é criar uma zona sem regulação, mas estabelecer condições controladas para testar soluções que não se enquadram plenamente nas regras atuais e gerar evidências para futuras decisões da Agência.
Para a indústria farmacêutica e para empresas de tecnologia em saúde, o sandbox pode se tornar uma ferramenta relevante para validar soluções em áreas como digitalização de processos, personalização de produtos, novas tecnologias de rastreabilidade, uso de dados, novos modelos de produção e serviços associados a produtos sujeitos à vigilância sanitária.
O desenho proposto prevê regras gerais em RDC e editais específicos para cada ciclo de experimentação. Os editais deverão definir o objeto, os critérios de seleção, as condições de participação e as eventuais flexibilizações aplicáveis a cada projeto.
A Anvisa já realizou uma experiência-piloto em 2025, voltada a modelos de negócio relacionados à personalização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. A experiência foi acompanhada paralelamente à AIR e deve contribuir para o aperfeiçoamento do modelo definitivo.
