A Anvisa abriu consulta dirigida ao setor regulado para coletar contribuições sobre o compartilhamento de áreas produtivas entre categorias de produtos sujeitos à vigilância sanitária.
A consulta, em andamento de 6 a 26 de outubro de 2026, é direcionada a associações setoriais, empresas produtoras e vigilâncias sanitárias.
O debate regulatório envolve medicamentos, produtos para saúde, produtos de higiene pessoal, cosméticos, perfumes, saneantes, alimentos e insumos farmacêuticos.
Atualmente, o arcabouço sanitário já prevê condições para o compartilhamento de áreas produtivas de medicamentos com outros produtos sujeitos à vigilância sanitária, mas não há previsão equivalente para a operação compartilhada entre as demais categorias.
Segundo a Anvisa, a ausência de uma regra mais clara abre espaço para interpretações diferentes durante processos de licenciamento, aprovação de projetos arquitetônicos e fiscalização conduzidos pelas vigilâncias sanitárias. O ponto está relacionado ao artigo 52 da Lei nº 6.360/1976, que exige instalações separadas para produtos de natureza ou finalidade distintas, sem estabelecer uma definição detalhada para esses conceitos.
Para fabricantes e operadores industriais, a consulta tem impacto potencial direto sobre planejamento de plantas, ocupação de capacidade, investimentos em segregação de fluxos, projetos de expansão e uso compartilhado de infraestrutura.
Empresas que operam portfólios em mais de uma categoria regulada podem contribuir para que a futura orientação considere critérios técnicos, avaliação de risco, prevenção de contaminação cruzada e requisitos de boas práticas.
A iniciativa também interessa a fornecedores de engenharia, arquitetura industrial, automação, sistemas de qualidade, HVAC, utilidades limpas, validação e serviços de compliance. Uma regulamentação mais uniforme pode reduzir incertezas na aprovação de projetos, sem afastar exigências sanitárias e controles compatíveis com o risco de cada operação.
