Awiqli recebe autorização nos Estados Unidos para pacientes a partir de 10 anos, com aplicação uma vez por semana.
A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, aprovou, em 23 de outubro de 2026, o uso do Awiqli (insulina icodeca), desenvolvido pela Novo Nordisk, para o tratamento de crianças e adolescentes a partir de 10 anos com diabetes tipo 2. Segundo a agência, trata-se da primeira insulina de administração semanal autorizada para essa população.
A decisão amplia a indicação do medicamento no mercado norte-americano, onde já havia recebido aprovação para adultos em março de 2026. A nova autorização representa uma alternativa aos esquemas tradicionais de insulina basal, que geralmente exigem aplicações diárias.
O Awiqli foi desenvolvido para oferecer controle glicêmico prolongado por meio de uma única aplicação subcutânea semanal, realizada sempre no mesmo dia. Sua tecnologia utiliza a ligação reversível da insulina icodeca à albumina, proteína presente na circulação sanguínea, permitindo a liberação gradual da molécula.
Com meia-vida aproximada de 196 horas, equivalente a pouco mais de oito dias, o medicamento apresenta um perfil farmacológico que possibilita intervalos maiores entre as administrações.
Estudos clínicos fundamentam aprovação
A ampliação da indicação foi fundamentada na avaliação de dados clínicos apresentados à FDA, incluindo um estudo de dose única realizado com 18 pacientes pediátricos e resultados de eficácia obtidos em adultos.
Entre as evidências consideradas está o estudo ONWARDS 1, publicado em 2023 no New England Journal of Medicine, que avaliou 984 adultos com diabetes tipo 2. A pesquisa comparou a insulina icodeca, administrada semanalmente, à insulina glargina U100, de aplicação diária.
Os resultados apontaram redução de 1,55 ponto percentual na hemoglobina glicada entre os participantes que receberam a insulina semanal, frente a uma diminuição de 1,35 ponto percentual no grupo tratado com glargina.
Em relação à segurança, os episódios de hipoglicemia clinicamente significativa ou grave foram numericamente mais frequentes entre os pacientes que utilizaram a icodeca, com taxa de 0,30 episódio por pessoa-ano, em comparação com 0,16 episódio por pessoa-ano no grupo de aplicação diária.
Apesar dos resultados apresentados, não foi conduzido um ensaio específico de eficácia em crianças e adolescentes. A avaliação regulatória utilizou dados de adultos, complementados pelas informações obtidas na população pediátrica.
Segurança e situação regulatória no Brasil
A hipoglicemia permanece entre os principais riscos associados ao tratamento com insulina. No caso do Awiqli, a FDA também destaca a necessidade de atenção aos possíveis erros de dosagem, considerando as particularidades do regime de administração semanal.
No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o Awiqli em 7 de março de 2025, com indicação restrita à população adulta. A autorização norte-americana para pacientes pediátricos não modifica automaticamente as condições de uso do medicamento no mercado brasileiro.
Segundo as informações divulgadas pela fabricante, ainda não há uma data definida para o lançamento comercial do produto no país.
A decisão da FDA amplia as possibilidades terapêuticas para o diabetes tipo 2 na população pediátrica e destaca o desenvolvimento de formulações de insulina de ação prolongada, voltadas à redução da frequência de aplicações no tratamento da doença.
