Vencimento de patentes, pressão por redução de gastos e novas regras regulatórias redesenham a competição entre medicamentos inovadores e suas versões de menor custo
Por Rodrigo Rezende
A disputa entre medicamentos inovadores e alternativas de menor custo entrou em uma nova fase. Com o vencimento de patentes de produtos de alto faturamento e a pressão sobre os sistemas de saúde para reduzir custos, os genéricos e biossimilares se tornaram pilares estratégicos para o acesso, a produção e a competitividade da indústria farmacêutica.
No Brasil, o cenário é claro. Segundo o Anuário Estatístico da CMED, citado pela PróGenéricos, os genéricos somaram 2,9 bilhões de unidades vendidas em 2025, o que representa 46,1% das 6,3 bilhões de embalagens comercializadas no país.
O fim do ciclo de exclusividade
A lógica econômica do setor depende de um equilíbrio. Enquanto a proteção patentária vigora, a empresa inovadora recupera o investimento em pesquisa e desenvolvimento. Quando ela expira, outros fabricantes podem lançar produtos equivalentes, reduzindo preços e ampliando o alcance do tratamento.
Esse ciclo deve ganhar força até 2030. A IQVIA projeta que o gasto global com medicamentos supere US$ 2,6 trilhões até o fim da década, com crescimento anual de 5% a 8%. Entre os fatores que devem moldar esse mercado estão a entrada de novos produtos, o impacto dos vencimentos de patentes e a expansão dos biossimilares.
A tendência não elimina a inovação. A própria IQVIA aponta que oncologia, imunologia, diabetes e obesidade devem continuar entre as principais fontes de crescimento do gasto global, impulsionadas por terapias novas e de maior custo.
Genéricos ganham escala no Brasil
A expansão do setor no Brasil é impulsionada por doenças crônicas. Nos 12 meses encerrados em setembro de 2026, foram comercializadas 987,6 milhões de unidades de genéricos para seis grupos de tratamentos crônicos, um volume 38,7% superior ao registrado no mesmo período de 2022.
O crescimento foi de 70,43% em medicamentos para colesterol, 61,82% em antidepressivos, 47,80% em diabetes e 30,38% em hipertensão. Segundo a PróGenéricos, a categoria abrange mais de 90% das doenças prevalentes e responde por 85% dos itens do Programa Farmácia Popular.
O faturamento também avançou. Em 2025, o segmento movimentou cerca de R$ 23 bilhões, alta nominal de 74,97% frente a 2021, segundo dados da PróGenéricos e IQVIA. De janeiro a setembro de 2026, as vendas cresceram 5,34% em unidades – mais que o dobro da expansão de 2,04% do mercado farmacêutico total.
A regra do desconto mínimo
A legislação brasileira exige que medicamentos genéricos custem, no mínimo, 35% menos que os de referência. Na prática, a PróGenéricos aponta descontos médios de 70%, o que favorece a adesão a tratamentos contínuos e reduz a interrupção por motivos financeiros.
O impacto no acesso é imediato. Terapias de uso prolongado – como as voltadas para hipertensão, diabetes, colesterol e transtornos mentais – concentram a maior parte da demanda por genéricos.
Mas a competição vai além do preço. Disponibilidade, capacidade industrial, confiabilidade, rastreabilidade e o relacionamento com prescritores e redes de saúde são os fatores que determinam a participação de mercado.
Biossimilares mudam a disputa
Biossimilares diferem dos genéricos tradicionais. Por não serem cópias idênticas de medicamentos químicos, são produtos biológicos desenvolvidos por comparabilidade a um fármaco de referência, exigindo comprovação de qualidade, segurança e eficácia.
Devido à complexidade de desenvolvimento, a redução de preços é menor que a de genéricos convencionais. Ainda assim, o potencial de economia é significativo, especialmente em oncologia, reumatologia e doenças autoimunes.
Segundo dados da PróGenéricos de outubro de 2026, o Brasil possui 106 registros de biossimilares na Anvisa, abrangendo 22 princípios ativos. Entre 2022 e 2026, as vendas nas empresas associadas saltaram de 4.216 para 102.482 unidades, elevando a participação de mercado de 0,75% para 5,26%.
Anvisa amplia previsibilidade
A regulação brasileira avançou em 2026 em dois pontos relevantes. Em junho, a Anvisa publicou a Nota Técnica 60/2026, que atualizou o entendimento sobre a intercambialidade entre biossimilares e seus medicamentos biológicos comparadores.
Segundo a agência, a alternância entre o medicamento de referência e seus biossimilares – e também entre biossimilares do mesmo comparador – pode ocorrer quando forem respeitadas as condições aprovadas em bula, com acompanhamento clínico, rastreabilidade e farmacovigilância.
Em agosto, a Anvisa lançou uma ferramenta pública de consulta específica para biossimilares. O lançamento coincidiu com o marco de 100 registros da categoria na agência, medida que amplia a transparência sobre produtos, princípios ativos e empresas detentoras de registro.
A agência também atualizou, pela Nota Informativa 1/2026/GGBIO, as orientações sobre estudos farmacocinéticos comparativos de biossimilares. A avaliação desses estudos passou a ser conduzida pela Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos, com regras mais claras para apresentação de dossiês de registro e de desenvolvimento clínico.
Cadeia de suprimentos
A expansão de genéricos e biossimilares desloca parte da disputa do laboratório para a cadeia de suprimentos. Com a expiração de patentes, diversos fabricantes passam a competir pelos mesmos princípios ativos, insumos críticos e capacidade industrial.
Isso impacta diretamente o segmento de genéricos. O lançamento de novas versões aumenta a demanda por insumos farmacêuticos ativos (IFAs), intermediários, excipientes e embalagens. Assim, a disponibilidade de APIs e a capacidade de formulação em larga escala determinam o ritmo de entrada no mercado.
Nos biossimilares, a dinâmica é diferente. A produção exige biorreatores, meios de cultura, reagentes e infraestrutura de cadeia fria. A disponibilidade desses recursos se tornou um diferencial competitivo tão relevante quanto o preço final do medicamento.
Fornecimento concentrado cria risco
A cadeia global permanece concentrada. Relatório do Departamento de Estado dos Estados Unidos estima que a China responda por 60% a 80% do fornecimento global de matérias-primas-chave usadas na produção de APIs, enquanto a Índia concentra parte relevante da fabricação de genéricos.
Nos Estados Unidos, cerca de 87% das instalações que produzem APIs para medicamentos genéricos estão fora do país, com forte presença de China e Índia. A análise aponta que a dependência externa se estende desde precursores químicos até o medicamento acabado.
Essa concentração torna o abastecimento sensível a tensões geopolíticas, restrições comerciais, falhas de qualidade, interrupções logísticas e oscilações de custo. Para fabricantes de genéricos, um único fornecedor de API pode definir se o produto chega ao mercado na janela de entrada após a perda de exclusividade.
Compras deixam de buscar só o menor preço
A resposta do setor é a diversificação. Empresas passam a adotar fornecimento duplo ou triplo para APIs e intermediários críticos, qualificar fornecedores em diferentes regiões, manter estoques de segurança e investir em sistemas digitais de visibilidade da cadeia.
O modelo de “just-in-time”, baseado em custo mínimo e poucos fornecedores, perde espaço para estratégias de resiliência. A lógica é evitar que a economia obtida na compra seja anulada por atraso de produção, falta de insumo ou necessidade de recall.
Essa mudança também altera o relacionamento com fornecedores. A qualificação de uma segunda fonte exige auditoria, validação de processo, estabilidade analítica, documentação regulatória e, muitas vezes, ajustes no dossiê de registro do medicamento.
Capacidade produtiva vira gargalo
Nos biossimilares, o gargalo mais evidente é a capacidade de manufatura contratada. Análises do setor de biossimilares indicam que desenvolvedores já reservam slots de biorreator com 18 a 36 meses de antecedência em relação ao lançamento previsto.
Isso cria uma barreira de entrada para empresas que chegarem tarde ao mercado. Sem capacidade confirmada, o fabricante pode enfrentar atraso no lançamento, custo maior de produção ou dependência de terceiros com agendas já comprometidas.
A consequência é um mercado em que a capacidade instalada passa a valer como ativo estratégico. Empresas com plantas próprias, parcerias firmes com organizações de manufatura contratada ou acesso prioritário a infraestrutura de bioprocessamento ganham vantagem competitiva.
Logística exige planejamento por produto
O estoque indiscriminado é ineficiente. Devido aos prazos de validade e às exigências de cadeia fria de produtos biológicos, especialistas defendem um planejamento segmentado, com níveis de estoque definidos pela complexidade logística e pelo risco de desabastecimento de cada item.
Essa divergência de exigências faz com que o acúmulo genérico de mercadorias no almoxarifado se torne uma estratégia ineficiente. No caso dos biológicos, em que prazos de validade curtos se somam à rigidez da cadeia fria, a recomendação dos especialistas é migrar para um planejamento segmentado, no qual o volume armazenado varia de acordo com os riscos de desabastecimento e os gargalos de transporte de cada item.
Brasil enfrenta desafio de insumos
No Brasil, o tema é crítico, dado que a produção de medicamentos depende fortemente de insumos importados. A Anvisa regula rigorosamente o cadastro, a importação, a fabricação e a distribuição dessas matérias-primas.
A agência também monitora desvios na cadeia. Em nota técnica conjunta com a Polícia Federal, a Anvisa informou que, apenas no segundo semestre de 2025, foram importados mais de 100 kg de IFAs para medicamentos injetáveis GLP-1 – volume capaz de produzir 20 milhões de doses, muito acima da demanda declarada pelo mercado.
O episódio reforça a necessidade de rastreabilidade, controle de qualidade e fiscalização rigorosa. Com a entrada de novos concorrentes após o vencimento de patentes, a demanda por insumos e capacidade produtiva deve crescer, tornando ainda mais essencial a qualificação de fornecedores e a auditabilidade dos processos.
Semaglutida como teste de mercado
A semaglutida se tornou um caso de observação para o mercado brasileiro. A patente da substância no país expirou em março de 2026 e, desde então, a Anvisa passou a analisar pedidos de novos produtos com o mesmo princípio ativo.
Na data da divulgação, a agência contabilizava oito processos em análise, sendo sete de origem sintética e um biológico, além de nove produtos aguardando início de avaliação técnica.
O caso mostra uma particularidade regulatória. Medicamentos biológicos não têm versão genérica. Para competir com um biológico de referência, o caminho é o biossimilar, desenvolvido por comparabilidade.
A entrada de novos concorrentes tende a pressionar preços e ampliar alternativas de tratamento. Ainda assim, o resultado dependerá de capacidade produtiva, aprovação regulatória, formação de estoque e definição de preços no ambiente comercial.
Patentes expostas
O horizonte global indica que a disputa deve se intensificar. A consultoria Alira Health estima que biológicos responsáveis por mais de US$ 300 bilhões em vendas globais devem perder exclusividade até 2030.
Ao mesmo tempo, apenas cerca de um em cada dez biológicos de referência que perderão exclusividade nesta década conta hoje com um biosimilar em desenvolvimento.
Essa diferença cria espaço para fabricantes, desenvolvedores e investidores. Também cria risco, já que nem todo produto perderá proteção com concorrência imediata, e a adoção dependerá de políticas de compra, incentivos a prescritores, contratos hospitalares e aceitação clínica.
A pressão regulatória caminha no sentido de reduzir barreiras. Nos Estados Unidos, a FDA atualizou, em orientação preliminar de outubro de 2025, as recomendações sobre quando estudos comparativos de eficácia podem não ser necessários para a aprovação de biossimilares. Na Europa, o comitê científico da EMA adotou, em março de 2026, documento de reflexão que apoia uma abordagem clínica mais direcionada ao desenvolvimento de biossimilares.
Inovação continua no centro
A expansão dos genéricos e biossimilares não elimina o papel dos medicamentos inovadores. Pelo contrário. A IQVIA projeta que novos produtos seguirão como um dos principais motores do gasto farmacêutico global até 2030, especialmente em oncologia, imunologia, diabetes e obesidade.
Diante dessa coexistência de mercados, a dinâmica de competição passa a se dividir em duas frentes distintas: enquanto as doenças crônicas e os biológicos maduros exigem diferenciação focada em custo, escala e acesso, as áreas de fronteira mantêm a vantagem atrelada à evidência clínica, à inovação terapêutica e à capacidade de demonstrar valor para os sistemas de saúde.
Essa dualidade exige que a indústria construa portfólios mais equilibrados. Empresas focadas em inovação precisam planejar com antecedência a perda de exclusividade, ao mesmo tempo em que fabricantes de genéricos e biossimilares são pressionados a investir em maior complexidade técnica, rigor de qualidade e sólida presença regulatória.
O que deve definir a próxima década
Três tendências devem orientar o setor. Primeira, a expansão dos biossimilares, impulsionada pelo vencimento de patentes de biológicos e por regras regulatórias mais previsíveis. Segunda, a consolidação dos genéricos como instrumento de sustentabilidade financeira dos sistemas de saúde, sobretudo em mercados com alta demanda por tratamentos crônicos. Terceira, a disputa por acesso, em que preço é necessário, mas não suficiente.
No Brasil, a combinação de um mercado consolidado de genéricos, avanço regulatório em biossimilares e vencimentos de patentes deve ampliar a concorrência.
O desafio será transformar essa concorrência em acesso real. Mais produtos disponíveis, preços sustentáveis e continuidade de tratamento para pacientes.
A indústria entra nesse período com uma pergunta prática: quem conseguirá equilibrar inovação, custo e acesso em um mercado em que a exclusividade dura menos e a competição chega mais rápido?
