Medicamento à base de sugemalimabe amplia as alternativas de imunoterapia para adultos com câncer de pulmão metastático no Brasil.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, em 26 de outubro de 2026, o registro do Cejemly (sugemalimabe), medicamento indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) metastático. A decisão representa a ampliação das alternativas terapêuticas disponíveis para o tratamento de uma das principais causas de mortalidade por câncer no Brasil.
O medicamento foi aprovado para utilização em associação à quimioterapia à base de platina, em pacientes cujos tumores não apresentam mutações sensibilizantes do gene EGFR nem alterações genômicas tumorais em ALK, ROS1 ou RET.
A autorização permite a utilização do sugemalimabe dentro das condições estabelecidas no registro sanitário brasileiro, incorporando uma nova opção de imunoterapia ao conjunto de tratamentos aprovados para o câncer de pulmão avançado.
Cejemly utiliza anticorpo monoclonal para estimular resposta imunológica
O Cejemly tem como princípio ativo o sugemalimabe, um anticorpo monoclonal desenvolvido para atuar sobre mecanismos utilizados pelas células tumorais para escapar da resposta do sistema imunológico.
O medicamento atua por meio do bloqueio da proteína PD-L1, envolvida na regulação da atividade das células de defesa. Ao interferir nessa via, o sugemalimabe busca reduzir a supressão da resposta imunológica e favorecer a atuação dos linfócitos T contra as células cancerígenas.
Esse mecanismo integra a classe dos inibidores de checkpoint imunológico, uma das principais frentes de desenvolvimento de terapias oncológicas nos últimos anos.
Na indicação aprovada pela Anvisa, o tratamento é administrado em combinação com quimioterapia à base de platina, estratégia que reúne diferentes mecanismos de ação para o tratamento de pacientes com doença metastática.
A utilização do medicamento deverá considerar as características clínicas dos pacientes, os resultados dos testes moleculares e os critérios previstos nas informações de prescrição aprovadas pela agência reguladora.
Aprovação contempla pacientes com câncer de pulmão metastático
O câncer de pulmão de células não pequenas representa aproximadamente 80% a 85% dos diagnósticos de câncer de pulmão, constituindo o tipo mais frequente da doença.
Uma parcela dos pacientes recebe o diagnóstico em estágios avançados, quando o tumor já se disseminou para outros órgãos e as possibilidades de tratamento curativo são mais limitadas.
Nessas situações, a definição da estratégia terapêutica considera fatores como a extensão da doença, as condições clínicas do paciente e a presença de alterações moleculares que possam orientar o uso de medicamentos específicos.
A indicação aprovada para o Cejemly contempla pacientes com doença metastática sem determinadas alterações genéticas que poderiam direcionar a escolha de outras terapias.
A disponibilização de novos medicamentos com mecanismos imunológicos amplia as possibilidades de individualização do tratamento, embora os resultados clínicos dependam das características de cada paciente e do acompanhamento especializado.
Anvisa utilizou procedimento otimizado para análise do registro
O registro do Cejemly foi concedido após avaliação realizada por meio de um procedimento otimizado de análise regulatória, com utilização parcial de mecanismos de reliance.
Esse modelo permite que a Anvisa considere avaliações e informações técnicas produzidas por autoridades reguladoras estrangeiras equivalentes, preservando sua responsabilidade pela decisão sobre a autorização do medicamento no Brasil.
No caso do sugemalimabe, a autoridade de referência foi a Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
A análise ocorreu no âmbito do projeto de otimização conduzido pela Gerência-Geral de Produtos Biológicos (GPBIO), por meio da Força-Tarefa 2026 destinada à avaliação de pedidos de registro.
O procedimento foi realizado conforme os critérios estabelecidos pela Instrução Normativa nº 289/2024, que disciplina a utilização de informações de autoridades reguladoras estrangeiras equivalentes em processos de análise sanitária.
A estratégia busca aumentar a eficiência dos processos regulatórios e reduzir a duplicação de determinadas etapas de avaliação, sem afastar os requisitos brasileiros de qualidade, segurança e eficácia.
Registro amplia opções de imunoterapia aprovadas no Brasil
A aprovação do Cejemly ocorre em um cenário de desenvolvimento contínuo de medicamentos biológicos destinados ao tratamento de diferentes tipos de câncer.
Os anticorpos monoclonais direcionados a mecanismos de regulação imunológica passaram a ocupar posição relevante na oncologia, especialmente em esquemas terapêuticos que combinam imunoterapia e quimioterapia.
Para a indústria farmacêutica, a decisão também evidencia a importância dos procedimentos de avaliação regulatória de produtos biológicos e da cooperação técnica entre autoridades sanitárias internacionais.
O registro brasileiro foi formalizado pela Resolução RE nº 4.190, de 22 de outubro de 2026, publicada no Diário Oficial da União e divulgada pela Anvisa em 26 de outubro.
A autorização sanitária representa uma etapa necessária para a comercialização do medicamento no país, mas não significa sua disponibilização imediata em hospitais, clínicas ou no Sistema Único de Saúde (SUS). A incorporação ao sistema público depende de processos específicos de avaliação e decisão.
Com a aprovação do Cejemly, o mercado brasileiro passa a contar com mais uma alternativa de imunoterapia autorizada para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas metastático, dentro das condições estabelecidas pela Anvisa.
