A agência regulatória dos Estados Unidos (FDA) ampliou a indicação da combinação de Talzenna (talazoparibe) e Xtandi (enzalutamida), da Pfizer, para adultos com câncer de próstata metastático sensível à terapia hormonal e alterações em genes de reparo por recombinação homóloga (HRR).
A decisão, anunciada em 26 de outubro de 2026, permite o uso da combinação em uma fase mais precoce da doença metastática, em comparação com a indicação anterior, voltada a casos resistentes à castração com alterações nesses genes.
A ampliação foi apoiada pelos resultados do estudo clínico de fase 3 Talapro-3, que avaliou 599 pacientes.
No ensaio, a combinação reduziu em 52% o risco de progressão radiográfica da doença ou morte em comparação com enzalutamida associada a placebo. A identificação das alterações genéticas é necessária para determinar a elegibilidade dos pacientes, conforme os critérios regulatórios norte-americanos.
O talazoparibe é um inibidor de Parp, classe de medicamentos que interfere em mecanismos de reparo do DNA, enquanto a enzalutamida atua na via do receptor de andrógeno. A combinação já havia sido aprovada nos Estados Unidos, em 2023, para determinados pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração e alterações em genes HRR.
A nova decisão amplia o uso da combinação no mercado norte-americano. As indicações variam conforme o país, e a aprovação da FDA não representa autorização automática para uso nessa indicação no Brasil.
