Especialistas alertam para a necessidade de regulação e transparência no uso desses medicamentos, que não são equivalentes a genéricos
O uso crescente de medicamentos biossimilares na América Latina, incluindo o Brasil, tem gerado debates sobre segurança, eficácia e impacto no tratamento de pacientes, especialmente aqueles com doenças reumatoides. Diferentemente dos genéricos, os biossimilares são produzidos a partir de células vivas, o que impede sua reprodução idêntica ao medicamento biológico de referência, mesmo com fórmula semelhante.
Discussão técnica com impacto direto no tratamento
O tema foi amplamente abordado no 20º Congresso Panlar, realizado em Buenos Aires, durante painel promovido pelo GafPA (Aliança Global para o Acesso de Pacientes). Especialistas destacaram que a falta de estudos robustos e de maior transparência na introdução de biossimilares pode comprometer o tratamento de pacientes. O pesquisador mexicano Gilberto Casteñada reforçou que “biossimilares não são genéricos” e exigem critérios específicos para garantir segurança e eficácia.
Intercambialidade e regulação no Brasil
No Brasil, a discussão sobre intercambialidade — possibilidade de substituição entre medicamentos — é um dos pontos críticos. A prática, frequentemente associada a processos de licitação pública, pode resultar na troca de medicamentos durante o tratamento, gerando riscos para pacientes com condições graves, como artrite reumatoide (AR).
Segundo Alejandra Babini, presidente da Sociedade de Reumatologia da Argentina, a troca sem acompanhamento adequado “pode ser muito prejudicial”, especialmente em doenças incapacitantes como a AR.
Impacto na vida dos pacientes
A paciente brasileira Priscila Torres, fundadora do grupo EncontrAR, relata que a falta de regulação tem afetado diretamente a qualidade de vida de quem depende desses tratamentos. Integrante da rede BioredBrasil, que reúne 37 associações, ela defende avanços legislativos para proteger os pacientes e garantir acompanhamento clínico adequado nas substituições.
Posicionamento regulatório
A Anvisa afirma que a intercambialidade é uma decisão clínica, cabendo ao médico avaliar a troca durante o tratamento, e não um status regulatório. O posicionamento brasileiro segue a linha de diversos países, diferindo do modelo norte-americano, que possui regras específicas para intercambialidade.
O debate segue como prioridade para especialistas, pacientes e autoridades regulatórias, reforçando a necessidade de políticas claras e estudos que assegurem a eficácia e a segurança dos biossimilares na prática clínica.
