A Anvisa abriu o Edital de Chamamento 8/2026 para selecionar até oito Dossiês de Insumo Farmacêutico Ativo (Difa) de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) fabricados no Brasil.
A iniciativa permitirá que empresas manifestem interesse na obtenção da Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa), mesmo que o dossiê ainda não esteja vinculado a um pedido de registro ou pós-registro de medicamento.
O objetivo é fortalecer a produção nacional de IFAs, reduzir a dependência de fornecedores estrangeiros e contribuir para o desenvolvimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde.
Para participar, o IFA deve constar da relação de substâncias do edital, ter ao menos a última etapa de síntese química realizada no Brasil e ser produzido por empresa com Certificado de Boas Práticas de Fabricação válido emitido pela Anvisa.
O Difa também deve seguir os requisitos da RDC 359/2020 e não pode estar associado a processo de registro ou pós-registro de medicamento protocolado na Agência. A seleção considerará o desenvolvimento nacional do insumo, a participação em programas públicos de pesquisa, desenvolvimento e inovação e a realização de etapas produtivas no país.
As empresas interessadas deverão preencher o formulário eletrônico de manifestação de interesse em até 60 dias corridos após a publicação do edital. Após esse período, a Anvisa selecionará os dossiês e divulgará o resultado em até 60 dias. As empresas escolhidas terão 60 dias para protocolar a solicitação de Cadifa não associada, pelo código de assunto 11639.
As análises dos Difas selecionados devem começar ao longo de 2027, conforme os procedimentos e requisitos regulatórios aplicáveis. A Cadifa é o instrumento que atesta a adequação do Difa e comprova que a qualidade do IFA é controlada pelos testes previstos em sua especificação.
