Orientação transfere a avaliação dos estudos comparativos para a área de produtos biológicos e busca dar clareza ao processo regulatório.
A Anvisa publicou a Nota Informativa 1/2026/GGBIO, que atualiza as orientações sobre a avaliação de estudos farmacocinéticos comparativos utilizados no desenvolvimento e no registro de medicamentos biossimilares.
Com a nova diretriz, a análise desses estudos passa a ser conduzida pela Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos (GPBIO/GGBIO), tanto nos processos de registro de biossimilares quanto na avaliação de Dossiês de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos (DDCMs).
A mudança está alinhada à RDC 875/2024, que permite, em determinadas condições, a dispensa de estudos clínicos comparativos de eficácia. Nesse cenário, os dados farmacocinéticos ganham maior relevância na comprovação de comparabilidade entre o biossimilar e o produto biológico comparador.
A agência reforça que as empresas devem manter o uso dos códigos de assunto já existentes para submissão dos estudos: 10846, para estudos apresentados no momento do registro do biossimilar, e 10900, para estudos farmacocinéticos comparativos submetidos como DDCM durante a fase de pesquisa clínica.
Quando os estudos já tiverem sido avaliados pela Anvisa durante o desenvolvimento clínico, não será necessário reapresentar a documentação no registro. Nesses casos, bastará informar no dossiê o protocolo previamente aprovado.
Para estudos vinculados a DDCMs, a avaliação será feita de forma complementar entre a GPBIO e a Coordenação de Pesquisa Clínica de Medicamentos e Produtos Biológicos (COPEC), conforme as atribuições de cada área. Em casos de priorização da análise, ambas deverão se manifestar em até 45 dias após a anuência do pedido.
A publicação também revoga orientações anteriores sobre o tema, com o objetivo de evitar sobreposição de normas e aprimorar a previsibilidade regulatória. Segundo a Anvisa, a medida busca fortalecer a avaliação técnica de biossimilares, ampliar a clareza para desenvolvedores e contribuir para o acesso a medicamentos biológicos com padrões de qualidade, segurança e eficácia.
