Iniciativa avança no Brasil e integra a agenda regulatória 2026/2027, com potencial para transformar o acesso à informação sobre medicamentos
A Anvisa aprovou, em reunião pública, a criação de um projeto-piloto para testar a adoção de bulas digitais em medicamentos comercializados no Brasil. A medida marca um passo estratégico na modernização do setor de saúde, alinhando o país às tendências globais de digitalização e acesso ampliado à informação.
Segundo o diretor relator do processo, Daniel Pereira, a iniciativa busca aprimorar a experiência do paciente e dos profissionais de saúde, oferecendo conteúdos mais acessíveis e personalizados, sem comprometer direitos já garantidos aos consumidores. “Trata-se de um avanço que pode tornar a comunicação sobre medicamentos mais dinâmica e efetiva”, afirmou o dirigente durante a sessão.
O projeto terá validade até 31 de dezembro de 2026 e servirá como base para a elaboração de uma regulamentação definitiva sobre o tema. Durante o período de teste, serão avaliados aspectos como usabilidade, adesão dos usuários e impactos na segurança e eficácia da comunicação de informações.
Acesso digital e permanência da bula impressa:
A bula digital será acessada por meio de um QR Code impresso na embalagem do medicamento, permitindo também o fornecimento de conteúdos complementares, como vídeos, áudios e instruções interativas. A medida, no entanto, não elimina a versão física: estabelecimentos e profissionais de saúde deverão disponibilizá-la sempre que solicitada por pacientes ou prescritores.
Além disso, os pontos de venda precisarão comunicar de forma visível a possibilidade de solicitar a bula impressa, utilizando o aviso:
“Atenção: Este estabelecimento dispensa medicamentos com bula digital! Você pode acessá-la online. Caso prefira, solicite a bula impressa a um de nossos atendentes.”
Tipos de medicamentos contemplados
O piloto será aplicado a grupos específicos de produtos, entre eles:
• Amostras grátis: distribuídas exclusivamente por profissionais de saúde mediante prescrição.
• Medicamentos destinados a estabelecimentos de saúde (exceto farmácias e drogarias): como hospitais, clínicas e serviços de atenção domiciliar, que operam sob supervisão profissional.
• Medicamentos isentos de prescrição (MIPs) em embalagens múltiplas: de baixo risco, que já podem ser expostos sem bula física em farmácias.
•Medicamentos destinados a programas governamentais: cujas embalagens já possuem isenção parcial de bula impressa, conforme a RDC 769/2022.
Contexto regulatório e participação pública
A discussão sobre a bula digital teve início com a publicação da Lei 14.388/2022, que autoriza a autoridade sanitária a definir medicamentos elegíveis para formato exclusivamente digital. Em 2023, o tema passou por consulta pública (Consulta Pública 1.224/2023) e, após análise das contribuições, a proposta foi aprovada pela Diretoria Colegiada da agência em julho deste ano.
O assunto também integra a Agenda Regulatória 2026/2027 da Anvisa, entre os 115 temas em consulta pública. Até o dia 15 de setembro de 2025, foi possível enviar contribuições sobre a proposta de revisão das regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos um ponto considerado estratégico para a adesão ao tratamento e a segurança do paciente.
Segundo a Organização Mundial da Saúde, até 50% dos medicamentos são utilizados de forma incorreta, muitas vezes por falta de informações claras e acessíveis. Nesse cenário, a bula seja impressa ou digital permanece como um instrumento essencial de saúde pública, capaz de impactar diretamente o uso seguro de medicamentos.
A iniciativa sinaliza um movimento de transformação digital no mercado farmacêutico, que pode abrir novas oportunidades para estratégias de comunicação, marketing e relacionamento com o consumidor, ao mesmo tempo em que exige atenção das empresas à adaptação de seus processos regulatórios e operacionais.
