A Crinetics Pharmaceuticals anunciou a submissão de um pedido de autorização de comercialização à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para o medicamento paltusotina, indicado para o tratamento de acromegalia.
Segundo comunicado da empresa, o candidato — um agonista seletivo de receptor de somatostatina tipo 2 administrado por via oral — foi desenvolvido como alternativa a terapias injetáveis atualmente utilizadas no tratamento da doença.
A companhia destacou que o Brasil é um mercado relevante dentro de sua estratégia regulatória global, e a submissão à Anvisa representa um passo importante para ampliar o acesso ao tratamento em países da América Latina. O avanço reforça o movimento de farmacêuticas em buscar registros regulatórios simultâneos em mercados emergentes, ampliando o alcance comercial de terapias inovadoras.
“A submissão do nosso pedido de autorização de comercialização (MAA) para o Palsonify no Brasil representa mais um importante marco global para essa importante terapia”, disse Scott Struthers, Ph.D., fundador e diretor executivo da Crinetics. “O Palsonify, administrado por via oral uma vez ao dia, está redefinindo o paradigma de tratamento como a próxima geração no cuidado da acromegalia nos EUA, após sua aprovação pelo FDA. Agora, estamos ansiosos para trabalhar com a ANVISA enquanto eles avaliam nosso pedido de MAA para o Palsonify no tratamento da acromegalia em adultos no Brasil”.
O pedido de autorização de comercialização (MAA) é apoiado por dados de 18 ensaios clínicos, incluindo dois ensaios de Fase 3 que avaliaram a paltusotina para o tratamento da acromegalia em pacientes tratados e não tratados clinicamente. Todos os objetivos primários e secundários foram alcançados em ambos os estudos de Fase 3. O tratamento com paltusotina foi bem tolerado e resultou em controle bioquímico estatisticamente significativo e controle dos sintomas relatados pelos pacientes em comparação com o placebo.
Nos Estados Unidos, o Palsonify está aprovado para o tratamento de adultos com acromegalia que apresentaram resposta inadequada à cirurgia e/ou para os quais a cirurgia não é uma opção. Na Europa, a Crinetics recebeu recentemente um parecer favorável do Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) para a concessão da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) do Palsonify para o tratamento proposto da acromegalia em adultos.
