Anvisa autoriza testes para avaliar segurança e resposta imune da candidata à vacina H5N8
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início do ensaio clínico da candidata à vacina contra gripe aviária desenvolvida pelo Instituto Butantan. A autorização, publicada em 1º de julho, contempla a vacina influenza monovalente tipo A (H5N8), que será avaliada quanto à segurança e à capacidade de gerar resposta imunológica em adultos e idosos.
O estudo autorizado é de Fase I/II, com metodologia randomizada, duplo-cega e placebo-controlada, e será realizado em aproximadamente 700 voluntários nos estados de Pernambuco, Minas Gerais e São Paulo. Os participantes serão divididos em dois grupos etários (18 a 59 anos e 60+), recebendo duas doses com intervalo de 21 dias entre as aplicações. Apenas um em cada sete voluntários receberá placebo.
A Anvisa avaliou o dossiê de forma prioritária, autorizando o estudo com base na documentação apresentada entre outubro e novembro de 2024. A análise contínua, prevista em situações excepcionais como no desenvolvimento de vacinas, permitiu maior agilidade na tramitação do processo.
A pesquisa clínica contempla exames bioquímicos, hematológicos, sorológicos e de resposta imune celular, além de um acompanhamento de sete meses para monitoramento da segurança e imunogenicidade.
A realização do estudo ocorre em meio a alertas internacionais sobre o avanço de variantes da gripe aviária, como H5N1, H5N8 e H7N9, que já afetaram aves e espécies silvestres em dezenas de países. Em humanos, embora raros, os casos registrados apresentam alta taxa de letalidade, com 464 mortes em 954 infecções desde 2003, segundo dados globais.
A etapa de ensaios clínicos é essencial para confirmar a segurança e eficácia de novos imunizantes antes de sua possível aprovação para uso no país. O Butantan é o patrocinador responsável pela pesquisa, que obteve também aprovação ética dos comitês competentes. O cronograma de início e condução do estudo está sob responsabilidade do instituto.
