Anvisa valida vacina nacional de dose única contra dengue para uso no PN

Imunizante do Instituto Butantan conclui avaliação técnica, apresenta alta eficácia e já conta com mais de 1 milhão de doses prontas para distribuição.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concluiu a análise técnica da Butantan DV, primeiro imunizante de dose única contra a dengue desenvolvido no mundo. Com a etapa científica encerrada, a agência avança agora para os trâmites administrativos que formalizam a concessão do registro. A assinatura do Termo de Compromisso com o Instituto Butantan, prevista para 26 de Novembro de 2025 em São Paulo, marca o último passo antes da publicação oficial.

Embora o registro ainda dependa da formalização administrativa, a aprovação técnica já permite ao Ministério da Saúde iniciar os preparativos para a futura inclusão do produto no Programa Nacional de Imunizações (PNI). Ainda não há data definida para sua entrada no calendário.

O Instituto Butantan antecipou a produção e já dispõe de mais de 1 milhão de doses prontas. Para ampliar a capacidade fabril, firmou parceria internacional com a empresa chinesa WuXi, viabilizando a entrega de aproximadamente 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026.

Resultados dos estudos clínicos de fase 3, conduzidos entre 2016 e 2024 com mais de 16 mil voluntários de 14 estados, sustentaram a decisão da Anvisa. Entre participantes de 12 a 59 anos, o imunizante apresentou 74,7% de eficácia geral, 91,6% contra formas graves e 100% na prevenção de hospitalizações. A resposta sólida se manteve ao longo de cinco anos após a aplicação da única dose. Os eventos adversos registrados foram majoritariamente leves, como dor no local da injeção, cefaleia e fadiga.

Para o vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), Renato Kfouri, os dados reforçam a relevância estratégica da incorporação. Ele destaca a robustez da eficácia, o perfil de segurança e o impacto positivo de um esquema simplificado, que tende a facilitar campanhas e ampliar a cobertura vacinal.

A Butantan-DV também segue em avaliação para outros públicos. A Anvisa já autorizou estudos em pessoas de 60 a 79 anos, enquanto evidências preliminares indicam segurança em crianças de 2 a 11 anos — grupo que ainda depende de análise adicional para possível inclusão.

Com produção nacional, eficácia elevada e regime de dose única, o novo imunizante se posiciona como peça estratégica para o enfrentamento da dengue e para o planejamento logístico de campanhas de vacinação em larga escala.