Novas normas estabelecem critérios para cultivo industrial, pesquisa científica e atendimento por associações de pacientes
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta terça feira, o novo conjunto de resoluções que regulamenta a produção de cannabis para fins medicinais no país. As normas, aprovadas em resposta a determinações do Superior Tribunal de Justiça (STJ), entram em vigor em seis meses e abrangem desde o cultivo industrial por pessoas jurídicas até regras específicas para entidades de ensino e associações de pacientes.
O novo marco regulatório, detalhado pela RDC 1.013/2026, exige que empresas interessadas na produção obtenham uma Autorização Especial (AE) após inspeção sanitária prévia. O texto estabelece mecanismos rigorosos de rastreabilidade e segurança, com previsão de suspensão imediata das atividades em caso de irregularidades. Para as instituições de pesquisa, a RDC 1.012/2026 define requisitos de controle para o uso de insumos, mantendo a necessidade de autorização prévia para materiais com concentração de THC superior a 0,3%.
Inclusão de patologias e novas vias de uso
Uma das atualizações mais significativas ocorre com a RDC 1.015/2026, que sucede a norma anterior de 2019. O texto amplia o rol de pacientes autorizados a utilizar produtos com concentração de THC acima de 0,2%, incluindo agora portadores de doenças debilitantes graves, como fibromialgia e lúpus. Além disso, a agência autorizou novas vias de administração, permitindo o uso dermatológico, sublingual, bucal e inalatório, visando aumentar a adesão ao tratamento.
Quanto às associações de pacientes, a RDC 1.014/2026 formaliza sua atuação sem fins lucrativos, proibindo a comercialização e exigindo planos de monitoramento e controle de qualidade até a dispensação final. Embora o debate sobre a manipulação em farmácias magistrais tenha avançado, a Anvisa optou por elaborar uma regulamentação específica posterior para garantir a segurança do processo antes de sua liberação definitiva.
