Novo marco regulatório atualiza critérios de registro e notificação, trazendo mais flexibilidade técnica e estímulo à inovação sustentável no setor.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou um novo marco regulatório para o registro e a notificação de medicamentos fitoterápicos, promovendo uma atualização considerada estratégica para o desenvolvimento de produtos baseados na biodiversidade brasileira. A medida busca tornar o ambiente regulatório mais coerente com as especificidades dos insumos vegetais, ao mesmo tempo em que estimula inovação, sustentabilidade e competitividade industrial.
Entre os principais avanços está a revisão dos critérios aplicados aos extratos vegetais, etapa fundamental na produção de fitoterápicos. A nova norma altera a forma como esses extratos devem ser desenvolvidos e controlados pelas indústrias, reconhecendo diferentes níveis de conhecimento científico sobre as plantas com propriedades terapêuticas. Na prática, isso significa abandonar uma abordagem única, antes inspirada em medicamentos sintéticos, e adotar requisitos técnicos mais adequados à complexidade dos produtos de origem vegetal.
O regulamento passa a considerar cenários distintos: desde casos em que a ciência já identifica claramente a substância responsável pela atividade terapêutica até situações em que a eficácia da planta é comprovada, embora o composto ativo específico ainda não seja plenamente definido. A partir dessa diferenciação, os critérios de comprovação da qualidade do insumo ativo vegetal variam conforme o grau de conhecimento disponível, trazendo maior racionalidade ao processo regulatório.
A expectativa é que a atualização gere novos impulsos para o mercado de fitoterápicos no país. Apesar de o Brasil deter a maior biodiversidade do planeta, o número de medicamentos fitoterápicos regularizados ainda é limitado — atualmente, cerca de 350 produtos contam com registro na Anvisa. Para efeito de comparação, o Reino Unido possui aproximadamente 3 mil, enquanto a Alemanha ultrapassa 10 mil. Estima-se ainda que apenas 15% das espécies vegetais brasileiras tenham sido estudadas com foco medicinal.
O novo marco é composto por uma Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), que estabelece as diretrizes para registro e notificação de fitoterápicos, e por três Instruções Normativas. Essas INs abordam, respectivamente, o registro simplificado, a avaliação de resíduos de agrotóxicos e as restrições quanto à composição dos medicamentos. O conjunto de normas foi aprovado em reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa e representa um passo relevante para alinhar regulação, inovação e potencial econômico da biodiversidade nacional.
