A Anvisa concedeu, no dia 21 de outubro, a autorização para iniciar o ensaio clínico de Fase 2a do medicamento oral EYU688, que atua como inibidor da replicação dos quatro sorotipos do vírus da dengue.
O estudo visa avaliar a farmacocinética, segurança e eficácia do EYU688 em comparação a um placebo em pacientes diagnosticados com dengue, que é transmitida pela picada de fêmeas do mosquito Aedes aegypti. Os sorotipos DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4 são responsáveis pela doença, que se manifesta como febre aguda e debilitante. O EYU688 atua na proteína NS4B, presente na membrana do vírus, bloqueando seu processo de replicação.
O desenvolvimento clínico do EYU688 está sendo patrocinado pela Novartis Biociências, com sede em São Paulo. Além do Brasil, o estudo é realizado em países como Cingapura, Índia, Malásia e Vietnã. Na Fase 2a, 38 pacientes serão recrutados em centros de pesquisa em Brasília (7), Sorocaba e São José do Rio Preto (17), Manaus (7) e Rio de Janeiro (7).
Segundo o Ministério da Saúde, a dengue é uma doença endêmica no Brasil, com registros ao longo de todo o ano, especialmente em períodos quentes e chuvosos, que favorecem a proliferação do mosquito. A Anvisa priorizou a análise do pedido para acelerar o desenvolvimento de novas opções terapêuticas.
Detalhes do Ensaio Clínico
O ensaio autorizado é randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, o que implica que os participantes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos, um recebendo o EYU688 e o outro um placebo. Nem os pacientes nem os pesquisadores saberão qual grupo cada participante pertence, minimizando viés e assegurando resultados mais precisos.
O foco principal do estudo é avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do EYU688. A farmacocinética examina a absorção, distribuição, metabolização e eliminação do medicamento, informações fundamentais para compreender sua ação no organismo.
Protocolo do Estudo
Os detalhes do protocolo do ensaio clínico estão disponíveis no ClinicalTrials.gov, sob o código NCT06006559, onde é possível encontrar informações sobre critérios de inclusão e exclusão, desenho do estudo e objetivos.
Avaliação pela Anvisa
Após uma análise detalhada da documentação apresentada pela Novartis Biociências, que incluiu dados de estudos pré-clínicos e clínicos, a Anvisa determinou que os potenciais benefícios do EYU688 superam os riscos envolvidos, permitindo o avanço do estudo no Brasil. Essa aprovação é crucial para o desenvolvimento de novas opções de tratamento para a dengue, uma doença que impacta milhões de pessoas e carece de terapias eficazes além do tratamento sintomático.
Ensaios Clínicos
Os ensaios clínicos são estudos realizados em humanos para testar novos medicamentos. A fase clínica busca demonstrar a segurança e eficácia do tratamento proposto. Se os benefícios superarem os riscos, o medicamento pode ser registrado pela Anvisa e disponibilizado no mercado, mediante solicitação da empresa responsável.
A realização de pesquisas clínicas com humanos requer a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e/ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). A autorização da Anvisa se aplica apenas a estudos voltados para registro e pós-registro de medicamentos, conforme solicitado pelas empresas patrocinadoras. O prazo para o início do estudo é determinado pelo patrocinador, após as aprovações éticas e regulatórias.
