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Pharma InnovationCOVID-19 RegulatóriosAnvisa aprova rito diferenciado para registro de vacinas contra covid-19

Anvisa aprova rito diferenciado para registro de vacinas contra covid-19

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Medida simplifica o procedimento, dispensando etapas, mas mantendo a exigência de requisitos técnicos essenciais do produto

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou um conjunto de regras que podem acelerar a distribuição de vacinas contra a covid-19 à população brasileira. Trata-se da chamada “submissão contínua”, procedimento pelo qual os dados técnicos dos imunizantes deverão ser encaminhados à agência conforme forem sendo gerados e não só ao final do processo. A medida simplifica o procedimento de registro dessas vacinas, dispensando etapas, mas mantendo a exigência de requisitos técnicos essenciais do produto, como “qualidade, segurança e eficácia”.

A nova instrução foi definida nesta terça-feira, 17, durante reunião da diretoria colegiada da Anvisa, e está publicada no Diário Oficial da União (DOU) desta quarta-feira, 18. O texto já está em vigor. Na reunião, os diretores dispensaram a realização de análise de impacto regulatório e de consulta pública da norma “devido ao grau de urgência e gravidade, caracterizadas por situação de iminente risco à saúde e necessidade de atuação imediata”.

De acordo com a decisão, o procedimento de “submissão contínua” será normatizado apenas para as vacinas contra covid-19 a serem registradas no País. “O que nós estamos propondo é uma forma exclusiva e diferenciada para tratar as vacinas referentes à covid-19. Isso precisa estar muito claro. Os demais produtos biológicos, novos ou não, seguirão o rito já vigente de submissão e análise”, explicou a diretora Alessandra Bastos Soares durante a reunião, conforme informações publicadas no site da agência.

A Anvisa destaca que outras autoridades regulatórias de referência, como a dos Estados Unidos, da Europa, da Suíça e da China, já utilizam a submissão contínua em situações específicas.

As empresas interessadas no procedimento simplificado de registro devem aderir ao modelo seguindo instruções descritas na IN. Para usufruto do procedimento diferenciado, a empresa deve atender a dois critérios: protocolar na agência dossiê de desenvolvimento clínico de medicamento (DDCM) referente à vacina proposta contra Covid-19 e estar com a vacina covid-19 de interesse em fase 3 de desenvolvimento clínico.

 

 

 

 

 

Fonte: Estadão 18.11.2020

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