Agência reforça limites da indicação e monitora continuamente a segurança do medicamento no Brasil
A Anvisa reafirmou que o medicamento Elevidys® (delandistrogeno moxeparvoveque) permanece autorizado no Brasil exclusivamente para o tratamento de pacientes com distrofia muscular de Duchenne (DMD), com idade entre 4 e 7 anos e que sejam deambuladores, ou seja, capazes de andar sem assistência.
O posicionamento da Agência ocorre após a empresa Roche Farmacêutica, representante do produto no país, comunicar atualizações de segurança relacionadas a casos ocorridos nos Estados Unidos envolvendo pacientes não deambuladores. A fabricante Sarepta Therapeutics, responsável pelo produto nos EUA, decidiu suspender temporariamente o uso do Elevidys® nesse grupo específico. Essa suspensão, no entanto, não impacta o cenário brasileiro, uma vez que essa população não está incluída na indicação aprovada no país.
Segundo a Anvisa, a autorização para uso em território nacional já prevê critérios restritos e orientações detalhadas sobre o perfil dos pacientes elegíveis, conforme descrito na bula. A decisão original de aprovação foi baseada nos dados clínicos submetidos pela Roche à Agência.
A segurança do produto segue sob monitoramento constante por meio do sistema VigiMed, que recebe notificações de profissionais de saúde e responsáveis por pacientes. A análise de eventuais efeitos adversos é realizada com base em evidências técnicas e científicas.
A Anvisa informa ainda que está em contato contínuo com a Roche Farmacêutica para o acompanhamento das informações mais recentes sobre o desempenho do medicamento e que novas medidas poderão ser adotadas, caso necessário, em consonância com as melhores práticas internacionais.
Por fim, a Agência reitera que o uso do Elevidys® deve seguir estritamente as indicações aprovadas, conforme descritas em bula. Dúvidas, suspeitas de efeitos indesejáveis ou reações adversas devem ser prontamente notificadas por meio da plataforma VigiMed.
