A Janssen, farmacêutica da Johnson & Johnson, anuncia que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou TECVAYLI ® (teclistamabe) para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivado ou refratário que receberam pelo menos três terapias anteriores, incluindo um inibidor de proteassoma, um agente imunomodulador e um anticorpo monoclonal anti-CD38.[i] Teclistamabe é um anticorpo biespecífico, primeiro de sua classe, que redireciona células T CD3-positivas para as células do mieloma que expressam antígeno de maturação de células B (BCMA), induzindo a morte das células tumorais.1
O mieloma múltiplo continua sendo um câncer de sangue incurável, com quase todos os pacientes apresentando recaída e necessitando de uma terapia subsequente.1,[ii] À medida que a doença progride, as recidivas se tornam mais agressivas a cada nova linha de tratamento e as remissões ficam progressivamente mais curtas.[iii]
“Essa aprovação traz esperança para os pacientes, que apesar do importante progresso científico, têm opções terapêuticas limitadas e muitas vezes enfrentam resultados ruins após terem sido expostos às três principais classes de medicamentos”, afirma o Dr. Fernando Pericole, médico hematologista responsável pelo ambulatório de Gamopatias Monoclonais do Hemocentro Unicamp “Teclistamabe tem o potencial de fornecer benefícios clínicos substanciais, com altas taxas de respostas profundas e duráveis para pacientes que necessitam de uma nova opção de tratamento, e a conveniência de ser um medicamento pronto para uso”, explica o especialista.
A aprovação da Anvisa foi baseada nos resultados positivos do estudo MajesTEC-1 de fase 1/2 aberto, que avalia a segurança e eficácia do teclistamabe em adultos com MMRR (n = 165).1,[iv],[v] Os pacientes receberam uma injeção subcutânea semanal de teclistamabe na dose de 1,5 mg/kg, após receberem doses escalonadas de 0,06 mg/kg e 0,3 mg/kg.1 No estudo, 104 de 165 pacientes alcançaram uma taxa de resposta geral (TRG) de 63% (Intervalo de Confiança [IC] de 95%, intervalo, 55,2-70,4); após uma mediana de cinco linhas de terapia anteriores.1 Notavelmente, 58,8% dos pacientes que receberam teclistamabe obtiveram uma resposta parcial muito boa ou melhor e 39,4% obtiveram uma resposta completa ou melhor.1 O tempo médio para a primeira resposta confirmada foi de 1,2 meses (intervalo, 0,2–5,5 meses). Com um acompanhamento médio de 18,4 meses, a mediana de sobrevida livre de progressão foi 11,3 meses ([IC] 95%: intervalo, 8,8-17,1) e mediana de sobrevida global foi estimada em 18.3 meses ([IC] 95%: intervalo, 15,1-NE). Antes da entrada no estudo, 148 pacientes (89,7%) apresentavam resistência à linha anterior de terapia, 128 (77,6%) apresentavam doença refratária em classe tripla e 50 (30,3%)
tinham doença refratária à penta-droga[vi]. Todos os pacientes foram expostos à tripla classe (um inibidor de proteassoma, um agente imunomodulador e um anticorpo monoclonal anti-CD38) e 77,6% eram refratários à essa mesma classe tripla.[vii]
“A Janssen possui anos de liderança dedicados a esta área, e nossa ambição é avançar cada vez mais, investindo em pesquisa e desenvolvimento para fornecer novas e inovadoras terapias para o mieloma múltiplo, aumentando as chances de cura da doença. Por isso, teclistamabe é uma importante adição ao nosso portfólio de tratamento da doença”, destaca Simone Forny, Hematologista e Diretora Médica Associada para a Hematologia da Janssen Brasil.
Efeitos adversos
Os eventos adversos (EAs) mais comuns foram síndrome de liberação de citocinas (72,1%; 0,6% Grau 3, sem Grau 4), neutropenia (70,9%; 64,2% Grau 3 ou 4) e anemia (52,1%; 37% Grau 3 ou 4).1 As infecções eram frequentes (76,4%; 44,8% de Grau 3 ou 4).1 123 pacientes (74,5%) apresentaram evidência de hipogamaglobinemia e 65 pacientes receberam terapia com imunoglobulina intravenosa ou subcutânea. Os eventos neurotóxicos foram de baixo grau (14,5%; 14% de Grau 1 ou 2) e cinco pacientes (3%) tiveram síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunes.1
Sobre o Teclistamabe
Teclistamabe é um anticorpo biespecífico, primeiro de sua classe, e pronto para uso.1 O medicamento é uma injeção subcutânea, que redireciona as células T através de dois alvos celulares (BCMA e CD3) para ativar o sistema imunológico do corpo para combater o câncer.1 Teclistamabe está atualmente sendo avaliado em vários estudos de monoterapia e combinação.6,[viii],[ix],[x],[xi]
Sobre mieloma múltiplo
O mieloma múltiplo é um câncer de sangue ainda incurável que afeta os plasmócitos, que são células encontradas na medula óssea[xii]. Quando danificadas, essas células plasmáticas se espalham rapidamente e substituem as células normais da medula óssea por células tumorais. Considerada uma doença do idoso, mais de 90% dos casos ocorrem após os 50 anos, e a idade média do diagnóstico no Brasil é de 63 anos[xiii].
No Brasil, a incidência do mieloma múltiplo permanece desconhecida, mas pesquisadores indicam que a doença pode atingir quatro em cada mil brasileiros, representando aproximadamente 7.600 novos casos por ano. Nos Estados Unidos, são registrados 19 mil casos no mesmo período.[xiv]
Embora algumas pessoas diagnosticadas com mieloma múltiplo inicialmente não apresentem sintomas, a maioria dos pacientes é diagnosticada devido a sintomas que podem incluir fratura nos ossos, baixa contagem de glóbulos vermelhos, cansaço, altos níveis de cálcio, problemas renais ou infecções.[xv]
