A ANVISA ampliou a validade do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para fabricantes de dispositivos médicos de dois para quatro anos, por meio da publicação da RDC 850. A medida visa reduzir custos regulatórios para as empresas e garantir o controle do risco sanitário dos produtos
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) anunciou a ampliação da validade do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para fabricantes de dispositivos médicos de dois para quatro anos. A mudança foi estabelecida pela Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 850, publicada em 20 de março de 2024.
A proposta, aprovada por unanimidade durante a Reunião da Diretoria Colegiada (ROP 03/2024) realizada em 19 de março, visa criar um ambiente mais favorável à adesão ao Medical Device Single Audit Program (MDSAP), conhecido como Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos. Essa iniciativa busca reduzir o custo regulatório para as empresas, ao mesmo tempo em que fortalece o monitoramento e traz eficiência e agilidade ao processo de trabalho da Agência.
O diretor Rômison Rodrigues Mota, em seu voto, ressaltou a importância da alteração para o setor, destacando que a medida amplia o monitoramento das boas práticas de fabricação e contribui para o controle do risco sanitário dos produtos.
Por sua vez, o diretor-presidente, Antonio Barra Torres, enfatizou que as empresas participantes do MDSAP passarão a receber auditorias anuais para garantir o cumprimento das boas práticas de fabricação ao longo do período de vigência do certificado.
No entanto, é importante ressaltar que a ampliação da validade do certificado para quatro anos está condicionada à permanência do fabricante no MDSAP durante todo o período de vigência do certificado. Essa medida visa assegurar a qualidade e a segurança dos dispositivos médicos comercializados no mercado brasileiro.
