Adequação regulatória visa maior eficiência e redução de custos no setor farmacêutico
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) revisou seus protocolos para a detecção de impurezas em medicamentos, promovendo uma atualização alinhada às diretrizes internacionais. A mudança, que modifica a RDC 53/2015, busca aprimorar a segurança e a eficiência nos processos de controle de qualidade farmacêutica, além de reduzir custos para a indústria.
A decisão foi oficializada na 2ª Reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa, realizada no último dia 19. A principal motivação para a revisão foi a necessidade de harmonização com padrões globais, garantindo que as exigências nacionais estejam em conformidade com as melhores práticas internacionais.
As novas diretrizes impactam diretamente a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos que contêm substâncias ativas sintéticas e semissintéticas, abrangendo categorias como novos, genéricos e similares. Entre as principais mudanças, estão a correção de lacunas identificadas em procedimentos anteriores e a eliminação de exigências consideradas desnecessárias no atual contexto regulatório.
O aprimoramento normativo foi precedido por uma audiência pública que contou com a participação de especialistas do setor, recebendo 115 contribuições técnicas. “As revisões foram necessárias para detalhar melhor determinadas atividades e otimizar os processos, tornando-os mais eficazes e alinhados com o cenário global”, destacou Rômison Mota, diretor e presidente interino da Anvisa.
Com a atualização, a agência reforça seu compromisso com a evolução contínua da regulação sanitária, assegurando que o Brasil acompanhe os avanços científicos e tecnológicos na indústria farmacêutica.
