Empresas do setor farmacêutico devem implementar integralmente as exigências da RDC 768/2022 até 30 de dezembro de 2025.
A Anvisa reiterou que empresas farmacêuticas têm até 30 de dezembro de 2025 para concluir a adaptação de seus rótulos às exigências da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 768/2022, que estabelece o novo padrão regulatório para rotulagem de medicamentos. O prazo, previsto no artigo 95 da norma, representa a etapa final do processo de transição iniciado nos últimos anos.
Para os produtos enquadrados como medicamentos de notificação simplificada, a Agência destacou pontos específicos para orientar o setor. Todos os itens já comercializados deverão ser atualizados dentro do período estabelecido, ainda que o sistema eletrônico não permita, por ora, o envio de petições secundárias relativas à alteração de layout. Nesse caso, as empresas devem manter internamente a comprovação de conformidade até o término do prazo.
A partir de 30 de dezembro de 2025, todas as novas notificações submetidas à Anvisa deverão, obrigatoriamente, seguir integralmente o novo padrão de rotulagem definido pela RDC 768/2022.
Como apoio adicional, a Agência disponibilizou um documento de Perguntas e Respostas em sua página oficial de Rotulagem de Medicamentos, reunindo esclarecimentos para facilitar a adaptação das empresas às novas diretrizes.
