Teva Pharmaceuticals USA anunciou em 30 de março de 2026 a aprovação pela U.S. Food and Drug Administration (FDA) do biossimilar Ponlimsi (denosumab‑adet), uma versão genérica do medicamento de referência Prolia (denosumab), voltado ao tratamento de diversas formas de osteoporose em risco de fratura, consolidando um movimento de expansão de portfólio na área de medicamentos biológicos complexos.
O registro oficial foi comunicado por meio de um press release divulgado no portal corporativo da Teva.
O Ponlimsi recebeu autorização para todas as indicações terapêuticas do produto de referência, incluindo aumento da densidade óssea em mulheres pós‑menopáusicas com alto risco de fratura, em homens com osteoporose sob risco similar e em pacientes com osteoporose associada à terapia hormonal em contextos oncológicos, ampliando as opções disponíveis no mercado norte‑americano para tratamentos de longo prazo.
Além disso, a empresa informou que seu candidato biossimilar ao anticorpo monoclonal omalizumab (Xolair) teve sua submissão de dossiê aceita para revisão regulatória pelo FDA e pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), sinalizando esforços de diversificação do pipeline em áreas como imunologia e alergias, onde a competitividade de produtos biológicos tem aumentado.
A aprovação de Ponlimsi reforça a estratégia da Teva de consolidar sua presença no mercado de biossimilares, segmento que tem ganhado relevância diante da expiracão de patentes de produtos biológicos de alto valor terapêutico e econômico. O movimento também pode impactar o cenário de preços e acesso nos Estados Unidos, onde biossimilares têm sido adotados como alternativa custo‑eficiente aos medicamentos originais.
