A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou um conjunto de orientações detalhadas, estabelecendo novos procedimentos para a importação de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) que compõem os medicamentos conhecidos como “canetas para emagrecimento”, agonistas de GLP-1.
Com o objetivo de garantir a segurança e a conformidade regulatória, a agência transfere a responsabilidade por cada etapa do processo aos importadores. A primeira exigência é a correta identificação das substâncias. O importador precisa informar o número CAS de cada substância química importada. A responsabilidade por essa identificação é total do importador, que deve garantir a precisão dos dados para Liraglutida, Semaglutida e Tirzepatida.
Para importações de caráter comercial, realizadas por distribuidoras que vendem para farmácias de manipulação ou fabricantes, é necessário apresentar o Termo de Guarda e Responsabilidade (TGR), além da documentação já prevista na RDC 81/2008. A solicitação do TGR deve ser feita pelo sistema Solicita, utilizando o assunto específico para avaliação da documentação de controle de qualidade.
A Anvisa exige que os produtos passem por testes de controle de qualidade no Brasil antes da liberação. As regras para esses testes estão descritas na Nota Técnica 200/2025 da agência. Após a análise, a área técnica emite um parecer que é crucial para a continuidade do processo de importação.
Uma parte essencial do procedimento é a retirada de amostras. O importador é responsável por definir a quantidade de amostras que serão usadas exclusivamente nas análises em laboratório. As informações sobre as amostras retiradas devem ser cuidadosamente arquivadas e incluídas no Laudo de Controle de Qualidade.
Outro ponto fundamental é a consulta sobre insumos regularizados. Se o IFA for de origem sintética, o importador deve verificar se já existe um medicamento registrado com a mesma substância no sistema da Anvisa. Já para IFAs de origem biotecnológica, é necessário confirmar se a importação do insumo é do mesmo fabricante do medicamento registrado, seguindo o Despacho 97 de 22 de agosto de 2025. A verificação da origem do IFA através do certificado de análise do fabricante é de total responsabilidade do importador.
A Anvisa reforça que irá monitorar rigorosamente as importações desses produtos. Qualquer irregularidade identificada resultará na comunicação a outros órgãos fiscalizadores, e o importador poderá ser submetido às sanções previstas na legislação vigente. Para informações adicionais sobre os trâmites, a agência sugere a consulta ao manual “Peticionamento de LI/LPCO com pagamento integrado PCCE”.
