Biotecnológica chinesa avança com o ASC30, medicamento oral experimental para controle da obesidade.
A Ascletis Pharma iniciou a Fase 3 do programa clínico global do ASC30, candidato oral desenvolvido para o controle crônico do peso e o tratamento do diabetes. A companhia chinesa anunciou a administração da primeira dose nesta etapa de desenvolvimento, que deverá envolver aproximadamente 4.600 participantes.
Administrado uma vez ao dia, o ASC30 é uma pequena molécula experimental que atua como agonista do receptor do peptídeo semelhante ao glucagon 1 (GLP-1R). O desenvolvimento acompanha o avanço da indústria farmacêutica em direção a opções orais dentro de uma categoria que ganhou projeção principalmente com medicamentos injetáveis.
O programa de Fase 3 reúne os estudos AURORA-1 e AURORA-2, ambos multicêntricos, randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo. Os ensaios avaliarão eficácia, segurança e tolerabilidade de longo prazo em adultos com obesidade ou sobrepeso, com ou sem diabetes tipo 2, em centros de pesquisa localizados nos Estados Unidos, Europa e Canadá.
Segundo a Ascletis, os resultados obtidos na Fase 2 demonstraram perda de peso considerada competitiva pela companhia, além de boa tolerabilidade gastrointestinal e ausência de sinais de segurança hepática. Esses dados serviram de base para o avanço do candidato à etapa final de desenvolvimento clínico.
A estratégia da empresa está direcionada à criação de uma alternativa oral de uso diário que possa ampliar as opções disponíveis para pacientes e favorecer a adesão aos tratamentos de longo prazo. Para Jinzi Jason Wu, fundador, presidente do conselho e CEO da Ascletis, ainda existe espaço para medicamentos de pequenas moléculas que combinem eficácia, tolerabilidade e conveniência.
A companhia prevê divulgar os principais resultados do programa AURORA no terceiro trimestre de 2028. Caso os estudos sustentem o avanço regulatório, a expectativa é apresentar um pedido de aprovação à Food and Drug Administration (FDA), nos Estados Unidos, até o final daquele ano, seguido de uma solicitação de autorização de comercialização à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) no início de 2029.
O desenvolvimento do ASC30 também reforça a movimentação da indústria em torno dos GLP-1 administrados por via oral. A entrada de novos candidatos nessa modalidade amplia a concorrência e pode diversificar os formatos disponíveis para o manejo do peso, em um segmento que vem atraindo investimentos e novos programas de pesquisa clínica.
