Produção do antirretroviral dolutegravir avança com a conclusão da transferência de tecnologia, aguarda apenas autorização da Anvisa.
A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) finalizou o processo de transferência de tecnologia para a fabricação nacional do dolutegravir, um dos principais antirretrovirais utilizados no tratamento do HIV e distribuído gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS). O início do fornecimento do medicamento produzido no país depende apenas da autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Desenvolvido pela ViiV Healthcare, empresa especializada em terapias para HIV pertencente à biofarmacêutica GSK, o medicamento passou a integrar um acordo de transferência de tecnologia firmado em 2020 com o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz). A iniciativa teve como objetivo nacionalizar gradualmente a produção do fármaco destinado ao SUS.
Desde a assinatura do acordo, Farmanguinhos realizou investimentos para adaptar sua planta industrial, adquirir equipamentos, qualificar equipes e implementar adequações técnicas, regulatórias e operacionais necessárias para internalizar a fabricação do medicamento.
Atualmente, mais de 770 mil pessoas utilizam o dolutegravir no Brasil. Desde 2022, Farmanguinhos já é responsável pela distribuição ao SUS de medicamentos produzidos em unidades da GSK, tendo fornecido mais de 739 milhões de cápsulas. Em 2025, o instituto também passou a executar as análises laboratoriais de controle de qualidade do produto.
Com a conclusão da transferência tecnológica, três lotes do medicamento já foram produzidos e validados pela Fiocruz. A distribuição desses lotes poderá começar após a aprovação regulatória da Anvisa. Paralelamente, o instituto segue trabalhando na validação da metodologia analítica do ingrediente farmacêutico ativo.
O acordo também prevê uma nova etapa de nacionalização: a produção da combinação de dolutegravir e lamivudina, outra terapia amplamente utilizada pelo SUS no tratamento do HIV. A expectativa é que essa etapa tenha início no próximo ano.
O dolutegravir atua bloqueando a enzima integrase, essencial para a replicação do HIV nas células de defesa do organismo. Além de reduzir a carga viral a níveis indetectáveis, o medicamento contribui para preservar o sistema imunológico e retardar a progressão da infecção. Desde 2019, a Organização Mundial da Saúde (OMS) recomenda o fármaco como tratamento preferencial de primeira e segunda linha para diferentes perfis de pacientes, incluindo gestantes e pessoas com potencial para engravidar.
