Anvisa publica guia sobre qualificação de impurezas em medicamentos

Documento detalha critérios de segurança, incentiva métodos alternativos e fica em consulta pública por seis meses.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou o Guia nº 83/2025, que estabelece diretrizes para a submissão de estudos de qualificação de impurezas e produtos de degradação em medicamentos. O material orienta empresas sobre como avaliar a segurança de impurezas presentes em insumos farmacêuticos ativos e produtos acabados, com vigência imediata.

O novo guia consolida o entendimento regulatório da Agência sobre boas práticas alinhadas às normas atuais, como a RDC nº 359/2020 e a RDC nº 964/2025. O documento traz orientações para o planejamento, execução e envio de estudos voltados à avaliação de impurezas orgânicas, solventes residuais e impurezas elementares, considerando diferentes cenários de uso.

Entre os pontos centrais, o guia estabelece que impurezas orgânicas acima dos limites definidos pelos guias internacionais ICH Q3A e Q3B devem ter sua segurança demonstrada nas condições propostas. Da mesma forma, solventes residuais e impurezas elementares sem limites específicos nos guias ICH Q3C e Q3D exigem avaliação de risco para definição de critérios de aceitação adequados. Questões relacionadas à mutagenicidade seguem as recomendações do ICH M7.

O documento também busca suprir lacunas deixadas pela RDC nº 964/2025, que define limites e condições para qualificação de impurezas, mas não detalha estratégias quando os parâmetros propostos excedem esses valores. Nesse contexto, o guia orienta a construção de evidências científicas robustas para embasar decisões regulatórias.

Além dos estudos toxicológicos tradicionais, a Anvisa incentiva o uso de abordagens alternativas que reduzam a experimentação animal, como técnicas de read-across e modelagens de relação estrutura-atividade ((Q)SAR). O texto ainda aborda a qualificação de impurezas que sejam metabólitos relevantes do fármaco e dedica seções específicas a impurezas associadas a peptídeos e oligonucleotídeos sintéticos ou semissintéticos.

Com caráter orientativo, o guia admite metodologias distintas, desde que cientificamente justificadas, e tem como objetivo ampliar a previsibilidade regulatória e a transparência para o setor produtivo. O documento permanece em consulta pública por 180 dias, de 15 de dezembro de 2025 a 12 de junho de 2026, período no qual contribuições podem ser enviadas por formulário eletrônico e consideradas em versões futuras.