A Anvisa colocou em pauta para a reunião da Diretoria Colegiada (Dicol) prevista para 16 de setembro de 2026 uma proposta de alteração da RDC 954/2024 que pode restringir a transferência de titularidade de determinados medicamentos registrados pelo procedimento simplificado, conhecido como “clone”.
A minuta, disponibilizada pela Agência em 10 de setembro, está sujeita a alterações e ainda precisa ser aprovada e publicada para entrar em vigor.
Pelo texto proposto, medicamentos regularizados segundo os critérios da antiga RDC 31/2014 somente poderão ser transferidos para grupo econômico diferente daquele do processo matriz em situações decorrentes de fusão, cisão ou incorporação, mediante comprovação e observância das regras da RDC 903/2024, que trata das transferências de titularidade.
A mudança é relevante para empresas que possuem registros de medicamentos clones vinculados a processos matriz e pode ter impacto sobre operações de portfólio e reorganizações envolvendo esses produtos.
Atualmente, a RDC 954/2024 disciplina o procedimento simplificado e mantém a vinculação entre o clone e o processo matriz; a própria Anvisa explica que o modelo permite registros com diferentes titulares, desde que sejam mantidas as características técnicas estabelecidas para o procedimento.
Caso aprovada, a nova regra passará a valer a partir da publicação da resolução, conforme estabelece a minuta. Até lá, portanto, a restrição deve ser tratada como uma proposta regulatória, e não como uma exigência já vigente.
