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Sandoz recebe aprovação para comercialização do pegfilgrastim biossimilar

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Pegfilgrastim biossimilar, da Sandoz, é indicado para diminuir a incidência de neutropenia febril, um dos efeitos colaterais mais graves da quimioterapia.

A Sandoz, uma divisão da Novartis especializada em biossimilares, anuncia que o U.S. Food & Drug Administration (FDA), órgão que regula os medicamentos nos Estados Unidos (EUA), aprovou o pegfilgrastim biossimilar. O medicamento já é comercializado na Europa desde 2018 e agora a Sandoz pretende lançá-lo no mercado norte-americano nos próximos meses.

Registrado como ZiextenzoTM, o pegfilgrastim biossimilar da Sandoz é indicado para diminuir a incidência de infecção, manifestada por neutropenia febril (baixa contagem de glóbulos brancos com febre), em pacientes com doenças malignas não mielóides que recebem medicamentos antineoplásicos  mielossupressores associados a uma incidência clinicamente significativa de neutropenia febril.

“Quando um paciente com câncer com neutropenia febril contrai uma infecção, pode ter sérias consequências, como atrasos ou reduções de dose da quimioterapia”. Assim, afirma o presidente da Sandoz nos EUA, Carol Lynch. “A aprovação do pegfilgrastim biossimilar expande nosso portfólio de oncologia, fornecendo aos médicos uma opção biossimilar oncológico de suporte de ação prolongada. Ele se baseia na confiança e na experiência que desenvolvemos com nosso filgrastim biossimilar de curta ação, Zarxio®– o filgrastim biossimilar líder de mercado nos EUA”.

Pegfilgrastim biossimilar da Sandoz

Um estudo mostrou que, a cada ano nos Estados Unidos, mais de 60 mil pacientes com câncer são hospitalizados com evidências de neutropenia, incluindo febre ou infecção. Desse modo, resultando em mais de quatro mil mortes. A Sandoz é agora a primeira e única empresa a oferecer a médicos nos EUA a escolha entre um tratamento biossimilar de longa e curta duração para melhor atender às necessidades individuais de dezenas de milhares de pacientes submetidos à quimioterapia.

A aprovação do Ziextenzo pelo FDA foi baseada em pesquisas analíticas, pré-clínicas e clínicas, incluindo dados de um estudo pivotal de farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) com três grupos (LA-EP06-104). Este estudo comparou o pegfilgrastim Sandoz com o medicamento de referência europeu e com o medicamento de referência norte-americano. Também comparou os medicamentos de referência entre eles. A similaridade de PK e PD foi demonstrada nas três comparações. Além disso, não foram observadas diferenças clinicamente significativas em relação à segurança e imunogenicidade entre os grupos.

O pegfilgrastim biossimilar pode ajudar a aumentar os resultados positivos do tratamento para pacientes submetidos à quimioterapia, bem como gerar economias significativas para o sistema de saúde.

 

 

 

 

 

 

 

Fonte: Guia da farmácia 16.12.19

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