CIOMS publica guia para uso seguro de IA na farmacovigilância

Documento estabelece diretrizes para aplicação segura de IA em monitoramento de medicamentos, envolvendo autoridades regulatórias, indústria farmacêutica e pesquisadores.

O Conselho para Organizações Internacionais de Ciências Médicas (CIOMS) publicou um guia voltado à aplicação de inteligência artificial (IA) na farmacovigilância, área responsável pelo monitoramento da segurança de medicamentos. A iniciativa contou com a participação da Anvisa ao longo de três anos no desenvolvimento do documento.

O guia apresenta princípios e diretrizes para o uso responsável de ferramentas de IA em atividades críticas, como detecção de sinais de segurança, análise de relatos individuais e avaliação automatizada de grandes bases de dados. O objetivo é garantir que a incorporação da tecnologia seja conduzida de forma ética, segura e eficiente, protegendo a saúde pública.

A publicação destaca que a integração da IA à farmacovigilância envolve múltiplas disciplinas — ciência da computação, matemática, regulação, ciências médicas, direitos humanos e ciências sociais — e requer definições claras de finalidade, limitações, riscos e medidas de mitigação. A padronização de conceitos, metodologias e terminologia é apontada como essencial para fortalecer a tomada de decisão e apoiar profissionais da indústria farmacêutica, reguladores, pesquisadores acadêmicos e desenvolvedores de soluções tecnológicas.

Thiago Campos, diretor da Quinta Diretoria da Anvisa, ressaltou a relevância do trabalho internacional colaborativo: “A utilização da inteligência artificial na farmacovigilância exige rigor metodológico, transparência e governança robusta. O guia do CIOMS fornece uma base comum para que reguladores, desenvolvedores e pesquisadores adotem soluções tecnológicas de maneira responsável, alinhada à proteção da vida e à segurança dos pacientes. A participação brasileira demonstra nosso compromisso em atuar na fronteira do conhecimento científico e regulatório.”

O documento do CIOMS estabelece, assim, uma referência global para a aplicação segura, ética e padronizada da IA na farmacovigilância, promovendo maior confiabilidade nos processos de monitoramento de medicamentos.