A Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) concedeu ao Cimzia (certolizumabe pegol), da biofarmacêutica UCB, a designação Breakthrough Therapy para a prevenção de complicações adversas da gravidez relacionadas à placenta em mulheres grávidas com síndrome antifosfolípide (SAF) e positivas para anticoagulante lúpico.
A decisão foi anunciada pela UCB em 9 de setembro de 2026 e é baseada em resultados preliminares do estudo IMPACT, que avaliou o certolizumabe pegol em gestantes com SAF consideradas de alto risco para complicações obstétricas.
A síndrome antifosfolípide é uma doença autoimune rara associada à formação de coágulos e a complicações durante a gestação.
Segundo a companhia, atualmente não há terapias aprovadas especificamente pela FDA para a prevenção de desfechos adversos da gravidez nessa população. A designação Breakthrough Therapy é concedida a medicamentos destinados a condições graves ou potencialmente fatais quando evidências clínicas preliminares indicam potencial de benefício substancial em relação às opções disponíveis. O status permite maior interação com a agência e busca acelerar o desenvolvimento e a revisão regulatória.
O Cimzia já possui outras indicações aprovadas nos Estados Unidos para doenças inflamatórias, incluindo artrite reumatoide, doença de Crohn, artrite psoriásica e espondiloartrite axial. O medicamento ainda não está aprovado para uso em gestantes com síndrome antifosfolípide, e sua segurança e eficácia para essa finalidade não foram estabelecidas.
