A Astellas Pharma apresentou, em 7 de agosto de 2026, um pedido de registro de novo medicamento ao Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão (MHLW) para o fezolinetante, destinado ao tratamento dos sintomas vasomotores associados à menopausa, como ondas de calor e sudorese.
O pedido é respaldado principalmente pelos estudos de fase 3 Starlight 2 e Starlight 3, conduzidos com mulheres japonesas, além de dados do programa global de desenvolvimento clínico. Em fevereiro, a Astellas informou que o Starlight 2 atingiu seu desfecho primário, registrando redução estatisticamente significativa na frequência dos sintomas vasomotores com as doses de 30 mg e 45 mg, em comparação com placebo. O estudo envolveu 410 mulheres japonesas.
O fezolinetante é um antagonista seletivo e oral do receptor de neurocinina 3 (NK3). A molécula atua sobre uma via relacionada à regulação da temperatura corporal e representa uma abordagem não hormonal para os sintomas vasomotores. O medicamento já possui aprovação em outros mercados sob a marca Veozah/Veoza, embora sua disponibilidade e indicação possam variar de acordo com o país.
A submissão no Japão representa um avanço regulatório para a Astellas em saúde da mulher. Segundo a companhia, caso seja aprovado, o fezolinetante será uma opção não hormonal direcionada à via do receptor NK3 para mulheres japonesas com sintomas vasomotores associados à menopausa. A molécula permanece em desenvolvimento no Japão, conforme o pipeline global da empresa.
