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Pharma InnovationRegulatóriosAnvisa aprova regras para liberação de terapias genéticas no Brasil

Anvisa aprova regras para liberação de terapias genéticas no Brasil

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Tratamentos e medidas preventivas com modificação do DNA podem ajudar a tratar doenças como o câncer.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou  o texto normativo para o registro de terapias genéticas e celulares na medicina, como tratamentos ou medidas preventivas com modificação do DNA, as chamadas “terapias avançadas”.

As terapias genéticas têm potencial para tratar doenças como o câncer. Elas podem usar, também, um vírus como “transporte” para uma modificação que vá ser positiva ao paciente.

“Eles são aqueles produtos a base de células ou genes. Então, essas células podem ser cultivadas em laboratório, ou células manipuladas geneticamente, ou mesmo um gene com uma ação terapêutica específica”, disse Renata Parc, especialista em Vigilância Sanitária.
Em 2018, a agência reguladora publicou duas regulamentações para o uso de células humanas e fabricação de produtos. Além disso, um outro texto normativo passou a tratar das pesquisas científicas para a investigação da aplicação dessas terapias.

Desde o ano passado, uma consulta pública foi aberta para elaborar a proposta de regulamentação para produtos das terapias avançadas. Em outubro, um paciente com câncer terminal teve alta após a aplicação de um desses tratamentos. Foi a primeira vez que a técnica pioneira obteve sucesso na América Latina.

 

 

 

 

 

 

Fonte: G1 18.02.2020

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