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Pharma InnovationMedicamentos RegulatóriosAnvisa aprova Cabometyx para o tratamento de câncer de fígado

Anvisa aprova Cabometyx para o tratamento de câncer de fígado

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) acaba de aprovar o Cabometyx® (levomalato de cabozantinibe), como medicamento para uso oral para o tratamento de adultos com hepatocarcinoma que falharam ao tratamento prévio com sorafenibe

O medicamento já havia sido aprovado no país para o tratamento do câncer de rim avançado ou metastático. O Cabometyx® também já é comercializado nos Estados Unidos e na Europa.

“A partir de agora, os pacientes com câncer de fígado passam a ter mais uma opção importante para tratar a neoplasia. Embora não existam estatísticas atualizadas no Brasil, o câncer de fígado tem alta letalidade no país. Além disso, este câncer não apresenta sintomas no início, algo que dificulta o diagnóstico”, destaca Dra. Luciana Povegliano, líder de Oncologia Médica da Ipsen Brasil, empresa responsável pelo medicamento.

A aprovação tem como base o CELESTIAL, estudo clínico multicêntrico, randomizado 2:1, duplo-cego, controlado por placebo, em pacientes diagnosticados com hepatocarcinoma, que é o tipo mais agressivo e mais incidente de câncer de fígado1,2,3. Neste estudo, 470 indivíduos Child Pugh A (escala que de classificação de doenças hepáticas) previamente tratados com sorafenibe, receberam 60 mg de cabozantinibe uma vez por dia, enquanto 237 indivíduos no grupo controle receberam placebo.

O estudo mostrou mediana da sobrevida global (SG) de 10,2 meses no braço cabozantinibe e de 8 meses no braço placebo, mostrando um benefício de SG de 2,2 meses para cabozantinibe1,2,3. O grupo tratado com o Cabometyx® apresentou uma mediana de 5,2 meses sem que o tumor progredisse quando comparado à mediana de 1,.9 meses dos indivíduos que receberam placebo1,2,3.

Os algoritmos mais recentes sugeridos pela ESMO – European Society for Medical Oncology e pela NCCN – National Conprehensive Cancer Network demonstram a indicação terapêutica do cabozantinibe no tratamento sistêmico do HCC avançado de 2ª linha4,5. A ESMO coloca como a indicação de uso de Cabometyx® nos pacientes BCLC-C (escala de classificação de nódulos hepáticos) nível 1A, enquanto a ESMO indica como categoraia 1 o uso de cabozantinibe em segunda linha nos pacientes com hepatocarcinoma.

 

 

 

 

 

Fonte: Pfarma 18.08.2021

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