Primeiro braço do estudo de Fase 3 será realizado em parceria com a Fundação Bill & Melinda Gates e avaliará islatravir como comprimido oral, de uso mensal, para prevenção do HIV, como Profilaxia Pré-Exposição (PrEP)
A farmacêutica MSD acaba de anunciar o início da terceira fase de estudos com islatravir, molécula experimental para tratamento e prevenção do HIV, em uma colaboração com a Fundação Bill & Melinda Gates.
O estudo avalia uma nova opção de Profilaxia Pré-Exposição (PrEP), para uso oral, de longa duração. Atualmente, a PrEP consiste na tomada diária de um comprimido. Este novo medicamento ainda em pesquisa, está sendo avaliado como comprimido único a ser tomado uma vez ao mês, trazendo redução na quantidade medicamentosa e mais conforto ao paciente.
A parceria com a Fundação Bill & Melinda Gates avaliará em um estudo de Fase 3 a eficácia e a segurança de islatravir administrado oralmente uma vez por mês como PrEP em mulheres cisgênero em alto risco de infecção pelo HIV-1 na África subsaariana e nos Estados Unidos. É importante ressaltar que mais da metade das novas infecções no mundo por HIV ocorrem na África Subsaariana, com as mulheres respondendo por quase 60% das novas infecções nesta região.
Este acordo entre a farmacêutica e a Fundação pretende fornecer subsídios para o Centro Internacional de Pesquisa Clínica (CICV) do Departamento de Saúde Global da Universidade de Washington, que está colaborando com a MSD no estudo IMPOWER 22. A MSD será a patrocinadora do estudo, responsável pelo fornecimento do medicamento, obtenção de aprovações regulatórias e aduaneiras, além de fornecer conhecimento operacional e recursos para a gestão do ensaio, como monitoramento de sites e emissão de relatórios de dados, além do financiamento do estudo nos Estados Unidos. A Fundação Bill & Melinda Gates financiará por meio de uma bolsa o Centro Internacional de Pesquisa Clínica (CICV) da Universidade de Washington para que centros de pesquisa experientes na África Subsaariana possam inscrever e acompanhar o grande número de pacientes necessárias para esta pesquisa, estimado em 4.500 mulheres cisgênero de 16 a 45 anos.
A MSD realizará um programa de pesquisa global que incluirá centros em todos os continentes com populações-chave impactadas pela epidemia. A companhia também está empenhada em retomar seus estudos em HIV no Brasil com a inclusão de pacientes brasileiros.
“Nossa colaboração com a Fundação Bill & Melinda Gates exemplifica nossa missão compartilhada de acabar com a epidemia global de HIV por meio de inovações significativas na prevenção do HIV, incluindo opções adicionais de PrEP”, disse o Dr. Roy D. Baynes, chefe de desenvolvimento clínico global da MSD. “Por meio dessa colaboração, podemos explorar ainda mais o potencial de islatravir como parte de nosso trabalho em direção ao objetivo coletivo de saúde pública, de reduzir o número de novas infecções pelo HIV no mundo,” complementa.
“O mundo não será capaz de acabar com a epidemia de HIV até que possamos efetivamente prevenir a aquisição do HIV por indivíduos e populações em risco”, disse o Dr. Emilio Emini, diretor do programa TB & HIV da Fundação Bill & Melinda Gates. “Essa colaboração ajudará a avançar a ciência e potencialmente oferecerá uma nova opção para prevenir a aquisição de HIV entre mulheres em risco, tanto na África subsaariana quanto globalmente.”
