A Bio Manguinhos/Fiocruz avançou para a etapa clínica com sua primeira vacina desenvolvida a partir de uma plataforma própria de RNA mensageiro.
A candidata contra a Covid 19 recebeu autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para iniciar um estudo de Fase 1 no Brasil e se tornou, segundo a Organização Pan Americana da Saúde (OPAS), a primeira vacina de mRNA desenvolvida na América Latina e no Caribe a alcançar essa fase de desenvolvimento.
O ensaio avaliará inicialmente a segurança e a capacidade da candidata de induzir resposta imunológica em adultos saudáveis. A tecnologia utiliza RNA mensageiro para orientar as células a produzirem a proteína Spike do SARS CoV 2, desencadeando a resposta do sistema imunológico.
A Anvisa informa que o estudo envolverá 90 participantes saudáveis, com idades entre 18 e 59 anos. A pesquisa será conduzida em três etapas e utilizará uma formulação baseada na variante XBB.1.5 do SARS CoV 2.
Mais do que o desenvolvimento de uma vacina específica contra a Covid 19, o avanço representa a chegada à etapa clínica da plataforma tecnológica própria de mRNA da Bio Manguinhos. A infraestrutura poderá servir de base para o desenvolvimento de outros produtos farmacêuticos e ampliar a capacidade brasileira de pesquisa e produção nessa tecnologia.
Plataforma pode apoiar desenvolvimento de novas vacinas e terapias
A tecnologia de RNA mensageiro permite adaptar uma mesma plataforma para diferentes alvos biológicos. Segundo a OPAS, a infraestrutura e o conhecimento acumulados pela Fiocruz poderão ser empregados futuramente em pesquisas relacionadas a doenças infecciosas emergentes, leishmaniose, tuberculose e diferentes tipos de câncer.
O projeto integra o Programa de Transferência de Tecnologia de mRNA apoiado pela Organização Mundial da Saúde, Medicines Patent Pool e OPAS, iniciativa criada para ampliar a capacidade de desenvolvimento e produção dessa tecnologia em países de baixa e média renda.
A Bio Manguinhos foi selecionada em 2021 como um dos centros da iniciativa nas Américas. O objetivo não se restringe à transferência de processos produtivos, mas inclui a construção de conhecimento e capacidade tecnológica que permitam desenvolver produtos próprios.
Com a autorização regulatória, a candidata entra agora em uma etapa destinada principalmente a avaliar sua segurança e imunogenicidade. Portanto, o avanço para Fase 1 ainda não representa comprovação de eficácia clínica nem aprovação da vacina para uso na população.
Caso os resultados das etapas iniciais sustentem a continuidade do desenvolvimento, serão necessários estudos posteriores para ampliar a avaliação clínica antes de uma eventual solicitação de registro.
A OPAS considera que o desenvolvimento de plataformas próprias de mRNA pode contribuir para reduzir a dependência tecnológica externa e aumentar a capacidade regional de resposta a futuras emergências sanitárias.
