Arcutis traz sinal verde com Zoryve em dermatite atópica infantil

A Arcutis Biotherapeutics apresentou novos dados clínicos do creme Zoryve (roflumilaste 0,05%) em bebês com dermatite atópica, durante sessão late-breaking da American Academy of Dermatology (AAD) 2026, reforçando o potencial do produto em uma população com opções terapêuticas limitadas.

Os resultados derivam do estudo de fase 2 Integument-Infant, que avaliou 101 pacientes entre 3 meses e menos de 2 anos de idade. Após quatro semanas de tratamento com aplicação diária, 58% dos participantes atingiram redução de pelo menos 75% no índice de gravidade da doença (EASI-75), indicando melhora clínica relevante.

De acordo com a companhia, o tratamento apresentou perfil de segurança consistente com estudos anteriores, sem novos sinais relevantes. Os eventos adversos observados foram majoritariamente leves a moderados, com baixa taxa de descontinuação e ausência de eventos graves relacionados ao uso do medicamento.

O Zoryve é um inibidor tópico de PDE4 não esteroidal, desenvolvido para reduzir processos inflamatórios na pele, e já possui aprovação para faixas etárias superiores. A expansão para pacientes mais jovens é considerada estratégica, especialmente diante da alta incidência da doença em crianças – com até 60% dos casos se manifestando no primeiro ano de vida.

A empresa informou que pretende submeter um pedido suplementar de registro (sNDA) ao FDA ainda em 2026 para ampliar a indicação do produto para essa população. O avanço reforça a busca da indústria por alternativas não esteroidais em dermatologia pediátrica, segmento que demanda tratamentos eficazes com perfil de segurança ampliado.

“A dermatite atópica geralmente começa nos primeiros meses de vida, o que reforça a necessidade de terapias seguras e eficazes que possam ser usadas em qualquer parte do corpo para esses pacientes tão jovens”, disse Patrick Burnett, MD, PhD, FAAD, diretor médico da Arcutis. “Os resultados do estudo Integument-Infant adicionam evidências clínicas importantes para o creme Zoryve 0,05% em investigação para bebês de 3 a <24 meses, demonstrando que o creme Zoryve é eficaz, conforme medido por múltiplos parâmetros clínicos, e bem tolerado, com mínima ou nenhuma evidência de irritação no local da aplicação. A Arcutis está comprometida em desenvolver opções de tratamento não esteroidal eficazes e bem toleradas para pacientes com dermatite atópica, especialmente para essa população vulnerável”, completa.

Esses dados darão suporte ao pedido de registro suplementar de novo medicamento (SND) planejado pela Arcutis para o creme Zoryve 0,05% em bebês de 3 meses a menos de 24 meses de idade, que a empresa espera submeter no segundo trimestre de 2026. Os resultados ampliam ainda mais o conjunto de evidências que apoiam o Zoryve como uma terapia tópica avançada e direcionada para diferentes faixas etárias, áreas do corpo e graus de gravidade da doença.