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Aprovado uso do medicamento crizanlizumabe para doença falciforme no país

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O registro de Adakveo® (crizanlizumabe) foi aprovado no Brasil. O medicamento da Novartis é indicado para reduzir a frequência de crises vaso-oclusivas (CVOs) ou crises de dor em pacientes com doença falciforme para pacientes acima de 16 anos.

O Adakveo® é o primeiro fármaco registrado que atua para evitar a obstrução dos vasos que causam o forte sintoma. A substância atua agindo na P-selectina, proteína de adesão celular que desempenha papel central nas interações multicelulares.

A revisão prioritária da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) comprovou a importância desse remédio para o tratamento da doença falciforme.

Crizanlizumabe para doença falciforme

O SUSTAIN é um estudo randomizado, multicêntrico, controlado por placebo e duplo-cego. Um total de 198 pacientes com qualquer genótipo de doença falciforme e um histórico de 2 a 10 CVOs nos 12 meses anteriores foram elegíveis.

Os pacientes foram randomizados 1:1:1 para Adakveo® 5 mg/kg, 2,5 mg/kg ou placebo administrados durante um período de trinta minutos por infusão intravenosa na semana 0, semana 2, e a cada quatro semanas depois, por um período de 52 semanas.

O medicamento reduziu a média anual das crises de dor dos pacientes com doença falciforme em 45,3% se comparadas ao placebo (1,63 vs 2,98) e diminui a média anual de dias hospitalizado (4 vs 6,87), conforme estudo realizado durante 52 semanas.

Foram observadas ainda reduções na frequência dos episódios entre os pacientes, independentemente do genótipo da doença e/ou uso de hidroxiureia.

Resultados adicionais

Trinta e seis por cento dos pacientes tratados com Adakveo® não tiveram CVO, em comparação com 17% dos pacientes tratados com placebo;

O tempo médio para o primeiro CVO foi de 4,1 para Adakveo® versus 1,4 meses para placebo.

As reações adversas mais comuns (incidência > 10%) foram náusea (18%), artralgia (18%), dor nas costas (15%) e febre (11%).

Considerada a característica clínica da doença, as crises de dor relacionadas à doença falciforme são desencadeadas, em parte, por interações multicelulares que formam aglomerados de células, que podem bloquear ou reduzir o fluxo sanguíneo de diversos órgãos.

Essas crises podem ser recorrentes e repentinas, associadas a um risco aumentado de complicações, como a ocorrência de um acidente vascular cerebral (AVC).

Doença falciforme

A doença falciforme é uma condição hereditária e debilitante, associada à inflamação crônica, relacionada a moléculas de adesão, incluindo a P-selectina, que fica elevada nessa situação e propicia que as células circulantes e as células dos vasos sanguíneos sejam ativadas e se tornem hiperadesivas, causando uma obstrução. Essa condição pode levar a episódios agudos de dor, além de complicações com risco de morte.

As CVOs são a principal causa pela qual os pacientes com doença falciforme procuram atendimento médico em hospitais, levando a aproximadamente 200 mil visitas de emergência nos Estados Unidos anualmente.

Populações específicas

As pessoas de ascendência africana representam 90% da população americana com doença falciforme. No entanto, a doença falciforme também é predominante entre pessoas de ascendência hispânica, sul-asiática, sul-europeia e do Oriente Médio.

A doença das células falciformes ocorre em cerca de 1 em 365 e 1 em 16.300 nascimentos afro-americanos e hispano-americanos, respectivamente.

Já no Brasil, são diagnosticados cerca de 3.500 novos casos de doença falciforme por ano.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Fonte: Portal Peb Med 11.05.2020

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