A Pfizer anunciou resultados positivos de dois estudos de Fase 3 que avaliaram o uso de Litfulo (ritlecitinibe) em pacientes com vitiligo não segmentar (VNS), tanto em quadros ativos quanto estáveis e com diferentes níveis de gravidade.
Os estudos Tranquillo (incluindo pacientes a partir de 12 anos) e Tranquillo 2 (exclusivo para adultos) demonstraram que as doses de 50 mg e 100 mg administradas uma vez ao dia alcançaram melhorias significativas e clinicamente relevantes em comparação ao placebo.
Os principais desfechos foram medidos pelos índices VASI facial (F-VASI) e corporal total (T-VASI), amplamente utilizados para avaliar a repigmentação da pele. Em ambos os estudos, uma proporção significativamente maior de pacientes tratados com Litfulo atingiu F-VASI75 (melhora ≥75% no rosto) e T-VASI50 (melhora ≥50% no corpo) após 52 semanas de tratamento, reforçando o potencial da terapia em restaurar a pigmentação de forma consistente.
Segundo Michael Vincent, diretor de Inflamação e Imunologia da companhia, “Litfulo foi descoberto internamente pela Pfizer e possui um mecanismo de ação único, direcionado às quinases da família TEC e JAK3, o que lhe confere um perfil clínico distinto”.
“Os resultados positivos dos estudos pivotais de Tranquillo em vitiligo não segmentar reforçam nossa vasta experiência em dermatologia e nossa vivência com Litfulo em alopecia areata grave, incluindo sua eficácia comprovada e perfil de segurança bem caracterizado. Essas descobertas nos dão confiança de que, se aprovado, Litfulo poderá se tornar uma nova opção de tratamento sistêmico oral para adultos com vitiligo não segmentar, melhorando significativamente e potencialmente mantendo a repigmentação facial e corporal total”, afirma o executivo.
O vitiligo não segmentar é uma doença autoimune crônica caracterizada pela destruição das células produtoras de melanina, levando à despigmentação progressiva da pele e dos cabelos. Embora frequentemente percebida como uma condição estética, a doença pode ter impacto significativo na qualidade de vida dos pacientes, especialmente por afetar áreas visíveis como rosto, mãos e pescoço. Nesse contexto, terapias sistêmicas ganham relevância, sobretudo em casos mais extensos ou refratários a tratamentos tópicos.
O perfil de segurança observado nos estudos foi consistente com o já estabelecido para Litfulo no tratamento da alopecia areata, sem identificação de novos sinais de risco. A incidência de eventos adversos emergentes foi semelhante entre os grupos tratados e placebo, reforçando a previsibilidade do medicamento.
Especialistas também destacaram o potencial impacto clínico da terapia. “Viver com vitiligo não segmentar pode ter um impacto profundo na vida diária dos pacientes. Muitos pacientes sentem frustração devido à natureza imprevisível da doença e às limitações dos tratamentos atualmente disponíveis”, afirma Iltefat Hamzavi, do Henry Ford Health. “Nesses estudos, o Litfulo demonstrou melhorias significativas na repigmentação facial e corporal total, reforçando seu potencial para apoiar um novo paradigma de tratamento com terapias sistêmicas”.
Com base nos resultados, a Pfizer informou que pretende submeter pedidos de aprovação regulatória global para o uso do Litfulo no tratamento do vitiligo não segmentar em adultos. O medicamento já foi aprovado pela Food and Drug Administration em 2023 para alopecia areata grave, e a companhia também planeja expandir seu desenvolvimento clínico para outras indicações dermatológicas.
