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Pharma InnovationDestaquesOMS orienta produção de produto que substitui álcool em gel

OMS orienta produção de produto que substitui álcool em gel

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Devido à escassez mundial de álcool em gel, e não somente do produto final que é vendido nas farmácias e mercados, mas também das matérias-primas utilizadas na produção como o carbomero. A Organização Mundial de Saúde (OMS) publicou um guia para a produção de gel sanitizante, que não utiliza o carbomero e apresenta melhor custo/benefício.

Recentemente a Anvisa ampliou a autorização das farmácias de manipulação para que possam, além de produzir o álcool em gel, também armazenar o produto para pronta venda no estabelecimento. Porém, muitas esgotaram o estoque de carbomero e já começam a ter dificuldade de comprar o produto dos distribuidores.

Diante da falta do produto muitos consumidores estão recorrendo à produção caseira de álcool em gel que é totalmente desaconselhada, adquirindo produtos irregulares em ambulantes ou pagando um alto preço pelos produtos em estabelecimentos comerciais. O guia da OMS ajuda os países a enfrentarem este momento e a garantirem proteção à população.

Os pesquisadores da Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Ribeirão Preto (FCFRP) da USP Filipe Canto Oliveira, Marwin Bravin, Gabriel Leszczinski, Marina Araújo Vieira, com colaboração de Samira Spolidorio traduziram o guia para o português e disponibilizaram gratuitamente no Jornal da USP para download.

Guia de Produção Local: Formulações de gel antisséptico recomendadas pela OMS

O guia para a produção local de formulações recomendadas pela OMS para as mãos é separado em duas seções distintas, mas inter-relacionadas:

Parte A fornece um guia prático para uso na bancada durante o preparo das formulações. Os usuários podem fixar este material na parede da unidade de produção.

Parte B resume algumas informações técnicas básicas e é retirada das Diretrizes da OMS sobre a Higiene das Mãos nos Cuidados com a Saúde (2009). Na Parte B, o usuário tem acesso a informações importantes sobre segurança e custos e um material suplementar relacionado a dispensadores e distribuição.

O manual da OMS apresenta o seguinte alerta “Todas as precauções razoáveis foram tomadas pela Organização Mundial da Saúde para verificar as informações contidas neste documento. No entanto, o material publicado está sendo distribuído sem garantia de qualquer tipo, expressa ou implícita. A responsabilidade pela interpretação e uso do material cabe ao leitor. Em nenhum caso a Organização Mundial da Saúde será responsável por danos decorrentes do seu uso.”

Sobre os géis antissépitos à base de álcool

Atualmente, os géis antissépticos à base de álcool são os únicos meios conhecidos para inativar rápida e efetivamente uma grande variedade de microrganismos potencialmente prejudiciais nas mãos.

De acordo com as evidências disponíveis sobre eficácia, tolerabilidade e relação custo-benefício, a OMS recomenda o uso de géis à base de álcool para a antissepsia manual das mãos na maioria das situações clínicas. As instalações de assistência médica que atualmente usam pastilhas para mãos, sabonetes líquidos e produtos para cuidados com a pele comercialmente vendidos em recipientes descartáveis devem continuar essa prática, desde que elas cumpram padrões reconhecidos de eficácia microbicida (normas ASTM ou EN) e sejam bem aceitos / tolerados pela profissionais de saúde.

Claramente esses produtos devem ser considerados aceitáveis, mesmo que seu conteúdo seja diferente do das formulações recomendadas pela OMS descritas neste documento. A OMS recomenda a produção local das seguintes formulações como alternativa quando produtos comerciais adequados não estão disponíveis ou são muito caros.

Para ajudar os países e as instituições de saúde a obter mudanças no sistema e adotar os géis antissépticos à base de álcool, a OMS identificou formulações para sua preparação local. Fatores logísticos, econômicos, de segurança, culturais e religiosos foram todos cuidadosamente considerados pela OMS antes de recomendar essas formulações para uso em todo o mundo.

Sobre a eficácia dos produtos do guia da OMS

É opinião de consenso de um grupo de especialistas da OMS que as formulações recomendadas pela OMS para as mãos podem ser usadas tanto para anti-sepsia higiênica das mãos quanto para a preparação pré-cirúrgica das mãos.

A atividade microbicida das duas formulações recomendadas pela OMS foi testada pelos laboratórios de referência da OMS, de acordo com as normas EN (EN 1500). Verificou-se que sua atividade era
equivalente à substância de referência (isopropanol 60% v/v) para anti-sepsia higiênica das mãos.

Ambas as formulações recomendadas pela OMS para as mãos foram testadas por dois laboratórios de referência independentes em diferentes países europeus para avaliar sua adequação ao uso na preparação pré-cirúrgica das mãos, de acordo com a norma europeia EN 12791. Embora a formulação não tenha passado no
teste em ambos os laboratórios e a formulação II em apenas um deles, o grupo de especialistas é, no entanto, da opinião de que a atividade microbicida da antissepsia cirúrgica ainda é uma questão em andamento para devido à falta de dados epidemiológicos, não há indicação de que a eficácia do n-propanol (propan-1-ol) 60% v /v como referência na EN 12791 encontra um correlato clínico. É opinião de consenso de um grupo de especialistas da OMS que a escolha do n-propanol é inadequada como álcool de referência para o processo de validação devido ao seu perfil de segurança e à falta de estudos baseados em evidências relacionados à sua potencial nocividade para os seres humanos. De fato, apenas algumas formulações em todo o mundo incorporaram n-propanol para antissepsia manual.

Considerando que outras propriedades das formulações recomendadas pela OMS, como excelente tolerabilidade, boa aceitação pelos profissionais de saúde e baixo custo, são de grande importância para um efeito clínico sustentado, os resultados acima são considerados aceitáveis e é a opinião consensual de uma OMS grupo de especialistas que as duas formulações podem ser usadas para a preparação cirúrgica das mãos. As instituições que optarem pelo uso de formulações recomendadas pela OMS para a preparação cirúrgica das mãos devem garantir que sejam utilizadas no mínimo três aplicações, se não mais, por um período de 3 a 5 minutos. Para procedimentos cirúrgicos com duração superior a 2 horas, o ideal é que os cirurgiões pratiquem uma segunda limpeza das mãos de aproximadamente 1 minuto, mesmo sendo necessárias mais pesquisas sobre esse aspecto.

– Baixe o Manual da OMS traduzido pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da USP

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Fonte: Pfarma 22.03.2020

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