Estudo Restore avaliará recuperação motora em pacientes com tetraplegia após alinhamento regulatório com a FDA.
A NervGen Pharma concluiu reunião de fim de fase 2 com o FDA, alcançando alinhamento regulatório para o início de um estudo pivotal de fase 3 com o candidato NVG-291.
O estudo, denominado Restore, avaliará a eficácia da terapia em pacientes com tetraplegia crônica decorrente de lesão medular traumática. O principal desfecho será a melhora da função motora fina das mãos, considerada um dos principais indicadores clínicos para esses pacientes.
De acordo com a empresa, o ensaio será randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, com previsão de início em meados de 2026, envolvendo centros nos Estados Unidos e Canadá.
O avanço representa um passo relevante para terapias neuroreparativas, segmento ainda com opções limitadas e alta demanda por inovação clínica.
“Agradecemos a parceria contínua e colaborativa com a FDA”, disse Adam Rogers, MD, Presidente e Diretor Executivo da NervGen. “O projeto do Restore, ancorado na robustez e abrangência dos dados do estudo Connect SCI, foi desenvolvido em estreita colaboração com a FDA, a comunidade de lesão medular, líderes de opinião e defensores, para garantir que os dados clínicos e os resultados gerados reflitam o que é mais importante para os indivíduos para os quais o tratamento foi desenvolvido. Estamos trabalhando incansavelmente e avançando com urgência para continuar desenvolvendo uma terapia potencialmente transformadora para indivíduos com tetraplegia crônica”, diz.
